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Implantes metálicos de cadera que causan grandes problemas nuevamente
La FDA ha anunciado que convocará una reunión de dos días sobre los problemas asociados con los implantes de cadera de metal sobre metal. Las noticias han estado afectando constantemente a los medios en los últimos años con respecto a la calidad, confiabilidad y seguridad de una variedad de dispositivos protésicos, que van desde los problemas de implantes mamarios PeP hasta los implantes de CAD All-Metal de Johnson y Johnson. La saga parece preparada para continuar ya que los problemas no se han resuelto completamente. Algunos fabricantes ni siquiera están poniendo números de serie en sus productos, mientras que el procedimiento de la FDA para comenzar a comercializar dispositivos protésicos, en algunos casos, es simplemente una cuestión de llenar un formulario y comenzar la producción.
Alrededor de medio millón de pacientes podrían estar en riesgo por los implantes de cadera de metal sobre metal, siendo Johnson y Johnson la mayor fabricación; otros en el campo incluyen Zimmer Holdings Inc y Wright Medical Group. El problema surge de los estudios que condujeron a la retirada de los productos J & J en 2010, luego de que la investigación mostró que los iones metálicos se filtraban en el torrente sanguíneo a un ritmo acelerado. La tasa de fallas también parece ser mucho más alta de lo anunciado.
Sin embargo, el proceso de recordar los reemplazos de cadera no es fácil, ya que la cirugía es extremadamente agresiva para el paciente y una operación que cuesta miles. Un artículo reciente en el New York Times calificó el costo de reemplazar los reemplazos fallidos de cadera por los contribuyentes y las aseguradoras médicas por miles de millones. Citan el terrible ejemplo de Thomas Dougherty, quien pasó cinco meses sin la cadera izquierda debido a una operación de reemplazo fallida. Terminó confinado en un sillón reclinable, con casi medio millón de dólares en facturas médicas.
El problema con los dispositivos protésicos no es nuevo, han pasado más de diez años desde que Sulzer Orthopedics pagó un récord de $ 1,000 millones para resolver las reclamaciones de 6,800 pacientes que recibieron caderas y rodillas artificiales contaminadas con aceite industrial durante el proceso de fabricación. Sin embargo, parece que la situación actual hará que ese incidente parezca un problema menor: los problemas se complican con un número cada vez mayor de fabricantes fuera de los EE. UU., Lo que los hace más difíciles para la policía y aún más difícil perseguirlos.
La FDA ha publicado un borrador de los problemas que planea discutir en su reunión esta semana, incluida la evaluación de pacientes con y sin síntomas asociados con problemas de reemplazo de cadera. Esto incluye recomendar análisis de niveles de iones metálicos en sangre, orina o suero, evaluaciones de imágenes y exámenes físicos. También pretenden discutir el etiquetado adecuado de los productos protésicos, para incluir los tipos de detalles que normalmente se encuentran en los productos farmacéuticos. Esto incluiría: Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones, Instrucciones de uso, Datos de los resultados y cualquier otra información relevante para el paciente y el médico.
Los implantes de cadera de metal sobre metal alcanzaron un máximo de aproximadamente un tercio de los procedimientos de reemplazo de cadera en 2007, y desde entonces han disminuido para representar solo el 10% del mercado actual. Un informe de 2011 mostró dos veces el número de revisiones (es decir, donde el dispositivo protésico debe ser reemplazado quirúrgicamente), para reemplazos de cadera de metal sobre metal que otras variedades que incluyen cerámicas y polietileno. El problema con el metal sobre metal es que tanto la bola como el casquillo son de metal, lo que significa que el metal que trabaja contra el metal puede causar erosión, lixiviación de partículas de metales y una falla más rápida.
Aunque las juntas de metal sobre metal son comunes en automóviles y otras máquinas, la facilidad de fabricación, así como la posibilidad de engrasar las juntas y reemplazarlas con piezas de repuesto, obviamente las convierte en una buena opción. Una vez dentro del cuerpo, sin embargo, es necesario algo más duradero y capaz de resistir la abrasión y el estrés y la tensión de la vida diaria.
El mismo problema con el uso excesivo de metales, se ha superado en gran medida en la odontología, con cada vez menos productos de metal que se utilizan en la boca. Los días de tener que persuadir al dentista de no llenar sus dientes con una horrible amalgama gris, mezclada con mercurio tóxico, han desaparecido en la mayoría de los países. A medida que avanza la tecnología y mejoran las tecnologías de materiales plásticos y cerámicos, algunos de los problemas de reemplazo de cadera obviamente pasarán. Los fabricantes que sufren pérdidas debido a demandas judiciales, combinados con una mejor supervisión por parte de la FDA, y pacientes más exigentes y conscientes de los problemas ayudarán a reducir futuros errores. El problema es qué hacer con los cientos de miles de personas que tienen un producto deficiente instalado.
Cualquier persona con un reemplazo de cadera de metal sobre metal o aquellos que buscan asesoramiento o detalles sobre el tema deben visitar la página de la FDA que presenta todos los problemas en profundidad.
Escrito por Rupert Shepherd
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