Medtronic otorga $ 2.5 millones a Yale para revisar su producto de crecimiento óseo

Medtronic Inc. ha anunciado que ha otorgado una subvención de $ 2.5 millones a la Universidad de Yale para supervisar revisiones independientes y sistemáticas de la seguridad y eficacia de su producto recombinante de proteína morfogénica ósea-2 (rhBMP-2). En junio, The Spine Journal y Diario Sentinel / MedPage Today afirmó haber revelado estudios engañosos sobre el producto, conocido como Infundir - Afirmaron que los estudios exageraron los beneficios y minimizaron los riesgos.
los Infundir injerto óseo consiste en una proteína más un portador natural para la entrega. La proteína se encuentra en el cuerpo de todos y se llama rhBMP-2. rhBMP-2 es una versión genéticamente modificada de una proteína que nuestros cuerpos producen naturalmente en pequeñas cantidades: regula el crecimiento y la curación de los huesos. El transportador natural es una esponja que libera gradualmente la proteína donde se coloca, proporciona un andamio para que se desarrolle hueso nuevo, y es absorbido y reemplazado por hueso. La esponja está fabricada con colágeno bovino tipo 1.
Según Medtronic, el uso de Injertos de Hueso elimina la necesidad de una segunda cirugía para extraer hueso del cuerpo y colocarlo en el sitio de la cirugía.
El Senado de los EE. UU. Finalmente inició una investigación, preguntándose por qué los cirujanos aparentemente habían pasado por alto las complicaciones relacionadas con Infuse Bone Graft al publicar artículos en revistas médicas académicas. El Senador Max Baucus, presidente del Comité de Finanzas del Senado dijo "Los informes de que los médicos que realizan ensayos médicos mientras están en la nómina de Medtronic pueden tener graves efectos secundarios ocultos para los pacientes son muy preocupantes. Debemos hacer todo lo posible para garantizar que las empresas no oculten complicaciones médicas graves a los pacientes solo para aumentar las ganancias".
Los expertos de la industria y la salud creen que las ventas de Infuse han sufrido. El objetivo de esta subvención a la Universidad de Yale es tener una revisión independiente del producto por parte de un tercero para que pueda recuperar su nombre en el mercado.
Todos los datos a nivel del paciente sobre rhBMP-2 de los ensayos clínicos patrocinados por Medtronic estarán disponibles para Yale; esto incluye datos publicados y no publicados. Yale también recibirá todos los informes de eventos adversos presentados por la FDA.
Los expertos dicen que esta es la primera vez que una empresa de dispositivos médicos entrega datos detallados de pacientes de ensayos patrocinados por la compañía a expertos independientes. Por lo general, solo dan resúmenes.
The Spine Journal's El editor, el Dr. Eugene Carragee, dijo que estaba complacido de que Medtronic haya decidido publicar datos, llamó a la decisión de Medtronic. "Un paso en la dirección correcta."
Se le ha pedido a Yale que reúna un panel de expertos. También encargará a las organizaciones de investigación clínica que se especializan en revisiones sistemáticas que realicen los análisis y se aseguren de que los hallazgos sean reproducibles y de la más alta integridad. Medtronic dice que las dos organizaciones de investigación clínica deben ser académicamente reconocidas y de confianza pública.
Todos los datos de los resultados de ensayos clínicos de Medtronic en Infuse se colocarán en ClinicalTrials.gov, donde todos pueden tener acceso. La compañía también registrará todos los datos de ensayos clínicos previos al mercado y posteriores al mercado.
Harlan Krumholz, profesor de Medicina Interna, Epidemiología y Salud Pública de Harold H. Hines Jr. en la Facultad de Medicina de Yale, dijo:

"Entendemos que las preguntas se han planteado recientemente sobre rhBMP-2 y esperamos compartir nuestras conclusiones públicamente sobre la seguridad y eficacia de este producto al final de nuestras revisiones de un conjunto completo de datos de productos a nivel del paciente. los datos accesibles para todos los investigadores tienen como objetivo establecer un modelo histórico para la transparencia de los datos: un avance en el equilibrio entre las necesidades de la industria y el deseo del público de una revisión independiente del conjunto completo de datos. práctica. Medtronic está asumiendo una posición de liderazgo importante que esperamos que otros sigan ".

El director científico de Medtronic, Rick Kuntz, M.D., dijo:

"Nuestro compromiso es respaldar el acceso completo a los datos clínicos, en forma de datos independientes a nivel del paciente para las revisiones sistemáticas, el registro retroactivo de todos los ensayos con la Biblioteca Nacional de Medicina y la provisión para un amplio acceso de todos los pacientes los datos de los estudios patrocinados por Medtronic representan un compromiso novedoso y significativo con la transparencia y la investigación científica de acceso abierto ".

Omar Ishrak, presidente y CEO de Medtronic dijo:

"La integridad y la seguridad del paciente son las principales prioridades de Medtronic, por lo que es importante que una institución académica respetada proporcione una fuente de información confiable a través de estas revisiones sistemáticas y el programa de acceso a los datos novedosos para los investigadores.
En los últimos años, Medtronic ha implementado varias políticas voluntarias y líderes en la industria sobre conflictos de interés y prácticas de investigación apropiadas. Nuestro continuo liderazgo en el área de ética empresarial es una de mis principales prioridades personales, y estoy comprometido con la mejora continua y la consideración de políticas nuevas y mejoradas según lo justifique ".

El Departamento de Justicia actualmente está llevando a cabo una investigación criminal sobre la comercialización del producto por parte de la compañía. Una investigación también está en curso por un comité del Senado. Medronic no ha sido acusado de hacer nada ilegal.
Escrito por Christian Nordqvist