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El gel de testosterona aumenta el riesgo de ataques cardíacos y presión arterial alta en los hombres mayores: se detuvo la fase de tratamiento del ensayo clínico
De acuerdo con un ensayo en hombres mayores que usaban gel de testosterona, publicado en New England Journal of MedicineEl uso de gel de testosterona aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares adversos, como infartos de miocardio y presión arterial alta (hipertensión) en comparación con un placebo.
El ensayo se detuvo debido a estos eventos adversos. El estudio fue respaldado por una beca otorgada a Shalender Bhasin, M.D., del Boston Medical Center del National Institute on Aging (NIA), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
La disminución de la fuerza muscular puede contribuir a las dificultades de movilidad, como al caminar o subir escaleras, lo que puede limitar la independencia de las personas mayores. Se ha demostrado que el tratamiento con testosterona mejora la fuerza muscular en algunos hombres mayores, pero aún no se sabe si reduciría las limitaciones de movilidad en hombres mayores con niveles bajos de testosterona. El ensayo TOM (testosterona en hombres mayores) fue diseñado para abordar esta pregunta. Fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de seis meses de tratamiento con gel de testosterona sobre la fuerza y ??la capacidad para caminar y subir escaleras en 209 hombres mayores con bajos niveles de testosterona y limitaciones de movilidad. El gel de testosterona utilizado en este estudio se administró a la piel diariamente. Los 209 hombres en el ensayo tenían una edad promedio de 74 años y altas tasas de enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
La fase de tratamiento del ensayo se detuvo el 31 de diciembre de 2009, luego de una revisión de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) del estudio. El DSMB es un panel independiente de expertos médicos y estadísticos establecido desde el inicio del ensayo para verificar regularmente la ocurrencia de eventos adversos de salud en los participantes y para detectar cualquier posible riesgo del tratamiento. En diciembre de 2009, el consejo halló que 23 de los 106 hombres que habían recibido testosterona experimentaron eventos cardiovasculares adversos durante el estudio, en comparación con cinco de los 103 hombres que recibieron placebo. Los eventos cardiovasculares incluyeron ataque cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco y presión arterial elevada, y una muerte por sospecha de ataque cardíaco. El DSMB sopesó la gravedad de los eventos adversos en relación con los beneficios potenciales y recomendó a los participantes que dejaran de tomar los medicamentos del estudio y que se detuviera la inscripción.
Tan pronto como el DSMB hizo su recomendación, se detuvo la fase de tratamiento del ensayo. Todos los participantes fueron notificados rápidamente y se les pidió que se reunieran con los médicos del estudio para discutir cualquier pregunta que pudieran tener. Los hombres que experimentaron eventos cardiovasculares fueron tratados por sus médicos personales para sus condiciones específicas. No se inscribirán nuevos participantes en el estudio. El equipo del estudio continuará monitoreando la salud de todos los participantes durante al menos otro año después de suspender el uso de testosterona para evaluar aún más los efectos del tratamiento.
El informe en el New England Journal of Medicine proporciona datos detallados sobre los resultados y los eventos adversos en los participantes. Los autores señalan que los médicos y los pacientes, especialmente los hombres mayores, deberían considerar los hallazgos de este estudio sobre los efectos adversos junto con otra información sobre los riesgos y beneficios de la terapia con testosterona. También señalan que se necesita más investigación para aclarar los problemas de seguridad planteados por este ensayo.
Los autores advierten que la capacidad de extraer conclusiones más amplias sobre la seguridad de la terapia de testosterona basada en estos hallazgos está limitada por varios factores, incluido el tamaño pequeño de este estudio y el hecho de que la población del estudio era más vieja y tenía mayores tasas de enfermedades crónicas y limitación de la movilidad que los individuos en la mayoría de otros estudios.
Además, los criterios de elegibilidad del ensayo excluyeron a los hombres con niveles de testosterona severamente bajos, lo que limita la capacidad de hacer inferencias sobre la seguridad en esta población. Los autores también señalan que las dosis de testosterona y los niveles séricos en este ensayo pueden ser más altos que los utilizados habitualmente en la práctica clínica y en algunos ensayos clínicos previos. NIA está financiando otros seis ensayos que estudian los efectos de la testosterona. Todos los investigadores principales de esos ensayos y sus DSMB y oficiales de seguridad han sido informados de los hallazgos en el ensayo TOM. Después de revisar estos hallazgos y otra evidencia relacionada con la seguridad del tratamiento con testosterona, los DSMB y los oficiales de seguridad recomendaron la continuación de los ensayos, con la provisión de información adicional a los participantes y precauciones de seguridad adicionales. NIA ha revisado estas recomendaciones y está de acuerdo con ellas.
"Eventos adversos asociados con la administración de testosterona"
Shehzad Basaria, MD, Andrea D. Coviello, MD, Thomas G. Travison, Ph.D., Thomas W. Storer, Ph.D., Wildon R. Farwell, MD, MPH, Alan M. Jette, Ph.D. , Richard Eder, BA, Sharon Tennstedt, Ph.D., Jagadish Ulloor, Ph.D., Anqi Zhang, Ph.D., Karen Choong, MD, Kishore M. Lakshman, MD, Norman A. Mazer, MD, Ph. .D., Renee Miciek, MS, Joanne Krasnoff, Ph.D., Ayan Elmi, BA, Philip E. Knapp, MD, Brad Brooks, BS, Erica Appleman, MA, Sheetal Aggarwal, BS, CCRP, Geeta Bhasin, BA , Leif Hede-Brierley, Ashmeet Bhatia, MB, BS, Lauren Collins, RNP, Nathan LeBrasseur, Ph.D., Louis D. Fiore, MD, y Shalender Bhasin, MD
New England Journal of Medicine10.1056 / NEJMoa1000485
Fuente: Instituto Nacional sobre el Envejecimiento
Editado por Christian Nordqvist
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