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El nuevo medicamento inyectable para la osteoporosis Prolia obtiene la aprobación de la FDA
Prolia, un nuevo medicamento inyectable para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Los medicamentos inyectables tienen diferentes beneficios y riesgos para la medicación oral.
En una declaración en su sitio web el 1 de junio, la agencia federal anunció que la aprobación de Prolia, hecha por Amgen, ofrece a las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fracturas otra opción de tratamiento.
La osteoporosis es una enfermedad que debilita los huesos y hace que sea más probable que se rompa. Los pacientes con osteoporosis con alto riesgo de fractura incluyen aquellos que ya experimentaron una fractura debido a osteoporosis, o que tienen varios factores de riesgo de fractura, o que han probado otras terapias pero descubrieron que no podían tolerarlas o que no funcionaban.
La Dra. Julie Beitz, directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III de la FDA, dijo a la prensa que la osteoporosis era un grave problema de salud pública debido a su prevalencia.
Las estimaciones del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la piel sugieren que el 80 por ciento de los estadounidenses con osteoporosis son mujeres y que la mitad de las mujeres mayores de 50 años experimentarán una fractura ósea debido a la osteoporosis.
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres años que involucró a casi 8,000 mujeres posmenopáusicas con edades comprendidas entre 60 y 91, Prolia redujo la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales en los participantes con osteoporosis.
Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en las extremidades, niveles altos de colesterol e infecciones de la vejiga urinaria.
Las reacciones adversas graves incluyeron infecciones de la piel y otras reacciones como eczema, dermatitis y erupciones, además de hipocalcemia (insuficiencia de calcio en la sangre).
Prolia, que se recomienda administrar por inyección una vez cada seis meses, actúa reduciendo la destrucción y aumentando la cantidad y la fuerza del tejido óseo. Al hacerlo, suprime significativamente el recambio óseo, y esto puede ralentizar la curación de las fracturas, ayudar a causar fracturas atípicas y también ayudar a desencadenar una enfermedad ósea severa que afecta la mandíbula (osteonecrosis de la mandíbula), advirtió la FDA.
Prolia no es el primer tratamiento inyectable aprobado para la osteoporosis, pero es el primero de este tipo. A diferencia de los otros tratamientos inyectables que están sintetizados a partir de sustancias químicas, Prolia es un fármaco biológico, genéticamente modificado a partir de proteínas humanas.
El Dr. Ethel Siris, director del Centro de Osteoporosis en el Centro Médico de la Universidad de Columbia, en Nueva York, fue uno de los investigadores que probó la droga. Ella le dijo a CNN que Prolia es "un agente muy potente y está bastante claro que la reducción del riesgo de fracturas es bastante sólida".
Fuentes: FDA, CNN.
Escrito por: Catharine Paddock, PhD
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