Prohibir la pérdida de peso de la droga vinculada al riñón, el daño hepático dice que el grupo de consumidores

El fármaco de pérdida de peso orlistat (conocido como Alli y Xenical) debe prohibirse debido a la creciente evidencia de que causa daño hepático, cálculos renales y pancreatitis, dice Public Citizen, un grupo estadounidense de defensa del consumidor.
Public Citizen emitió una petición a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. El jueves, solicitando la prohibición inmediata de orlistat, disponible en los EE. UU. Sin receta médica como Alli y con receta médica como Xenical. Esta es la segunda petición de la FDA del grupo en cinco años.
El grupo de defensa con sede en Washington DC dijo a la prensa que los medicamentos no solo dañan el hígado, sobre los cuales la FDA emitió una advertencia en mayo del año pasado, sino que también se relacionaron con la nueva información de los informes de reacciones adversas de la FDA. 47 casos de pancreatitis aguda y 73 casos de cálculos renales.
Los riesgos de tomar orlistat, que está disponible en una dosis de 120 mg bajo receta como Xenical, y en una dosis de 60 mg sin receta como Alli, superan con creces los beneficios, que son cuestionables, dice el grupo de consumidores, porque ninguna de las formas tiene demostrado ser mucho más efectivo que la dieta y el ejercicio.
El Director del Grupo de Investigación de Salud Pública Ciudadana, el Dr. Sidney Wolfe, dijo a la prensa que:
"Estos medicamentos tienen el potencial de causar un daño significativo a múltiples órganos críticos, sin embargo, proporcionan escasos beneficios para reducir la pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso".
Pidió a la FDA que diga a los fabricantes de los medicamentos, Hoffman-LaRoche y GlaxoSmithKline, que los retiren del mercado "inmediatamente".
Orlistat actúa bloqueando el efecto de las enzimas que descomponen las grasas en los intestinos, por lo que no se convierten en ácidos grasos libres para su absorción en el organismo sino que se excretan en forma no digerida a través de las heces.
El principal efecto secundario que experimentan los usuarios cuando toman el medicamento son las heces grasosas y sueltas con viento excesivo debido a que la grasa no absorbida llega al intestino grueso. También pueden experimentar incontinencia fecal y una necesidad frecuente y urgente de vaciar los intestinos. Para minimizar los efectos secundarios, se recomienda a los usuarios que eviten alimentos con alto contenido de grasa y que sigan una dieta baja en grasas y calorías.
En mayo de 2010, la FDA emitió una advertencia sobre "lesión hepática grave" relacionada con el uso de orlistat, después de 12 informes de toxicidad hepática severa de otros países vinculados a Xenical y uno para Alli en los EE. UU. En dos casos, los pacientes murieron por insuficiencia hepática y en tres casos necesitaron trasplantes de hígado. Sin embargo, la FDA enfatizó que "no se ha establecido una relación de causa y efecto de la lesión hepática grave con el uso de orlistat".
Public Citizen dijo que habían buscado los informes de reacción adversa de la FDA MedWatch y encontraron 47 casos de pancreatitis y 73 casos de cálculos renales asociados con Xenical o Alli. De los casos de pancreatitis, 39 pacientes requirieron hospitalización y uno murió, y de los casos de cálculos renales, 23 de los pacientes requirieron hospitalización. En uno de los casos reportados de cálculos renales, el paciente tuvo que someterse a diálisis y posteriormente murió.
MedWatch es un sistema de informe voluntario en el que los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden informar a la FDA cualquier evento adverso relacionado con el uso de productos médicos.
La pancreatitis aguda puede ser difícil de diagnosticar en pacientes que toman orlistat porque algunos síntomas, como dolor abdominal y náuseas, son similares a los efectos secundarios del medicamento.
Public Citizen dijo que también revisaron la literatura médica y descubrieron que al menos tres pacientes que tomaban orlistat desarrollaron insuficiencia renal aguda debido a que se desarrollaron pequeños cristales de calcio en sus riñones.
En 2006, el grupo solicitó a la FDA que prohibiera a Xenical porque la investigación en ratas había demostrado que el orlistat causaba lesiones precancerosas en el colon, pero la FDA rechazó la petición.
En su última petición, Public Citizen sostiene que el peso perdido por los usuarios de las formas con y sin receta de orlistat fue "mínimo" y dio el ejemplo de que los usuarios que tomaron la dosis de 60 mg durante un año además de la dieta y haciendo ejercicio, solo perdió 5,6 libras extra en comparación con los usuarios que solo hicieron la dieta y el ejercicio. Y aquellos que tomaron la dosis más alta de 120 mg, solo perdieron 7 kilos de más en comparación con la dieta y solo ejercitaron a los usuarios.
"Pero el mayor problema con las drogas es su potencial para causar lesiones graves y la muerte", dijo un comunicado de Public Citizen, que también se refiere a otros efectos secundarios como "interferencia con la absorción de vitaminas y drogas liposolubles, urgencia fecal, gas con secreción y dolor abdominal ".
Las recetas para Xenical han disminuido de 2,6 millones en 2000, cuando salió en los EE. UU., A 0,11 millones en 2009. Las ventas de Alli han disminuido de $ 145 millones en su primer año de comercialización en los EE. UU. (Mediados de 2007 a mediados de 2008) a $ 84 millones en el último período para el cual hay datos disponibles (mediados de 2009 a mediados de 2010).
Especulando sobre cómo la FDA podría reaccionar a esta última petición, algunos expertos pueden sugerir que la agencia dejará que los mercados decidan.
Keith Ayoob, director de la clínica de nutrición en el Centro Rose R. Kennedy en el Colegio de Medicina Albert Einstein en Nueva York, dijo a ABC News que el mercado para Alli ya se ha reducido "considerablemente" y que el medicamento probablemente "desaparecerá". propio".
"No me sorprendería si la FDA le permitiera continuar con la restricción sin tirarla", agregó.
Mientras tanto, GlaxoSmithKline dijo el jueves que planea vender Alli junto con otras marcas de venta libre.
Fuentes: Public Citizen, FDA, ABC News, Wall Street Journal.
Escrito por: Catharine Paddock, PhD

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