Nueva vacuna contra la gripe aprobada por la FDA

Una nueva vacuna contra la gripe, Flublok, fabricada usando nueva tecnología, acaba de ser aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) de EE. UU.
Flublok es la primera vacuna trivalente contra la influenza fabricada con un sistema de expresión de virus de insectos (baculovirus) y tecnología de ADN recombinante.
Actualmente, la gripe se está extendiendo rápidamente por los Estados Unidos. Funcionarios de salud pública han dicho que la gripe ahora está en "niveles epidémicos". El CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) aconseja a todos que se vacunen contra la gripe antes de la próxima temporada de gripe.
La nueva vacuna ha recibido la aprobación para la prevención de la influenza estacional en personas entre las edades de 18 y 49. Flublok está hecho con un proceso que no necesita que el virus crezca en huevos de gallina, ya que actualmente se fabrican vacunas. Esto significa que en caso de una pandemia, la vacuna podría estar lista mucho antes.

Grandes cantidades de hemaglutinina (HA), la proteína del virus de la gripe, son producidas por la tecnología de fabricación original de Flublok. HA es el ingrediente activo en todas las vacunas contra la gripe inactivadas que es crucial para la entrada del virus en las células del cuerpo.
La mayoría de los anticuerpos que detienen la infección del virus de la gripe están dirigidos contra HA. Aunque la tecnología es nueva para la producción de vacunas contra la gripe, se utiliza para fabricar vacunas que han recibido la aprobación de la FDA para prevenir otras enfermedades propagables.
Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo:

"Esta aprobación representa un avance tecnológico en la fabricación de una vacuna contra la gripe. La nueva tecnología ofrece el potencial de una puesta en marcha más rápida del proceso de fabricación de la vacuna en caso de una pandemia, ya que no depende del suministro de huevos ni de la disponibilidad del virus de la gripe ".

Para reconocer las cepas que pueden ser la fuente de la mayoría de las enfermedades en la próxima temporada, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA, los CDC y otros especialistas de salud pública trabajan juntos cada año para analizar la vigilancia de la enfermedad y los datos de laboratorio recopilados en todo el mundo.
La FDA elige las diversas cepas de gripe cada año que los fabricantes de EE. UU. Deben incluir en sus vacunas para la próxima temporada de gripe mediante el uso de los datos analizados, así como las sugerencias del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

Cuando las cepas en las vacunas coinciden con las cepas del virus de la gripe en circulación, las personas están mucho mejor protegidas contra la gripe.
Flublok protege contra dos cepas del virus de la gripe A, H1N1 y H3N2, y una cepa del virus B de la gripe, porque consta de tres proteínas HA recombinantes de longitud completa.
La FDA evaluará la vacuna cada año, como lo hace con todas las demás vacunas contra la gripe, antes de que el público la reciba cada temporada de gripe.
La FDA evaluará las proteínas HA recombinantes que se producen en el sistema de expresión de baculovirus y se incluyen en la nueva vacuna.
Las investigaciones realizadas en diferentes lugares de los Estados Unidos analizaron la efectividad de Flublok. Aproximadamente 4,600 personas participaron en el estudio, la otra mitad recibió Flulbok y la otra mitad recibió un placebo.

Los resultados mostraron que Flublok no solo protegió contra las 3 cepas emparejadas que estaban contenidas en la vacuna, sino que también se encontró que tenía una efectividad del 44.6% contra todas las cepas de influenza circulantes..
La seguridad de la vacuna se evaluó en un estudio que consta de unas 2.500 personas que recibieron la inyección.
Las reacciones adversas que se informaron con mayor frecuencia incluyeron:

• dolor de cabeza
• dolor en el sitio de la inyección
• fatiga
• dolores musculares

Esos eventos también son comunes para las vacunas antigripales inactivadas a base de huevo tradicionales.
Los médicos deben verificar la fecha de vencimiento antes de administrar Flublok a los pacientes. Desde la fecha de fabricación, tiene una vida útil de 16 semanas.
La vacuna es fabricada por Protein Sciences Corp., de Meriden, Connecticut.
Escrito por Sarah Glynn