Multaq (dronedarona) tiene mayor riesgo de muerte, apoplejía y falla cardíaca en pacientes con fibrilación auricular permanente, Advertencia de la FDA

Los pacientes con fibrilación auricular permanente que toman Multaq (dronedarona), un medicamento antiarrítmico, tienen el doble de riesgo de muerte y el doble de riesgo de ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca o desarrollar un accidente cerebrovascular en comparación con los que recibieron un placebo, anunció la FDA después de la evaluación de un ensayo clínico. El ensayo se detuvo temprano debido a estos hallazgos.
Multaq fue aprobado originalmente por la FDA (Food and Drug Administration) para un uso diferente, pero relacionado. Su aprobación se basó en un estudio previo (ATHENA) en el que el medicamento se relacionó con un menor riesgo de muerte en comparación con el placebo.
Este último estudio, llamado PALLAS, analizaba los beneficios de Multaq para las personas con fibrilación auricular permanente de más de 65 años. Los investigadores buscaron específicamente reducciones en la hospitalización cardiovascular no planificada o la muerte por cualquier causa, así como eventos CV (cardiovasculares) mayores. Los ejemplos de eventos CV importantes incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular o embolia arterial sistémica. PALLAS significa Estudio de resultado de fibrilación auricular permanente usando Dronedarone además de la terapia estándar.
La FDA desea determinar cuáles podrían ser las implicaciones de los resultados de PALLAS con respecto al uso aprobado de Multaq: pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente (fibrilación auricular no permanente).
Si actualmente está tomando Multaq para la fibrilación auricular no permanente, debe analizar su terapia con su médico, no deje de tomarla sin consultarlo, dijo la FDA.
La FDA también les está diciendo a los médicos que no prescriban Multaq a las personas con fibrilación auricular permanente.
En enero de este año, la FDA emitió una Comunicación de Seguridad de Medicamentos sobre algunos casos de complicaciones hepáticas poco comunes pero graves en pacientes que tomaban Multaq.
Según la FDA, los pacientes deberían:

• Hable con su médico sobre la continuación de Multaq para la fibrilación auricular paroxística o persistente. No deberían parar sin hablar primero con su médico.
• Dirija cualquier pregunta o inquietud con respecto a Multaq con su médico.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que puedan experimentar. Número de teléfono 800-332-1088.

Según la FDA, los médicos deberían:

• No recete Multaq a personas con fibrilación auricular permanente.
• Manténgase informado sobre la evaluación actual en curso de la FDA de Multaq. La Agencia está evaluando cómo los resultados preliminares de PALLAS podrían afectar el tratamiento con Multaq para aquellos con fibrilación auricular paroxística, fibrilación auricular persistente o aleteo auricular.
• Tenga en cuenta que los resultados del estudio PALLAS son preliminares.

Escrito por Christian Nordqvist