Los brownies de melatonina conocidos como "Lively Larries" son inseguros, dice la FDA

La FDA ha escrito a HBB LLC, un fabricante de brownies de melatonina, que no son seguros y podrían incautarse. Los brownies contienen melatonina, una hormona natural que regula nuestro ciclo de sueño y vigilia. Sus fabricantes dicen que son buenos para aliviar el estrés.
Solían llamarse "Lazy Cakes"Sin embargo, después de que los funcionarios públicos y los legisladores expresaron su preocupación, el nombre fue cambiado a "Lazy Larries".
Los brownies contienen un logotipo de lo que parece ser un look muy tranquilo y relajado de SpongeBob SquarePants. La compañía dice que se pueden comprar en algunas tiendas, o en línea a través de ellos.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) dice que puede aprovechar los productos si la compañía continúa produciéndolos y vendiéndolos. La melatonina no es un aditivo alimentario seguro, destacó la FDA. Describió los brownies como "adulterados".
La FDA tiene más autoridad sobre un producto alimenticio que una píldora dietética suplementaria. Legalmente, los fabricantes de suplementos deben asegurarse de que sus productos sean seguros.
En una carta al fabricante, la FDA escribió:

"Específicamente, contiene melatonina (5-metoxi-N-acetiltriptamina, CAS Reg. No. 73-31-4), que es una neurohormona y es un aditivo alimentario no aprobado bajo la sección 409 de la FDCA [21 USC § 348]. Las regulaciones relativas a las disposiciones generales para aditivos alimentarios se encuentran en el Título 21, Código de Regulaciones Federales (21 CFR), Parte 170.
Su producto 'Lazy Larry' está representado para su uso como un alimento convencional, y en consecuencia no es un suplemento dietético, tal como se define en la Sección 201 (ff) de la FDCA [21 U.S.C. § 321 (ff)]. "

La FDA dice que el producto no puede clasificarse como un suplemento dietético por las siguientes razones:

• Se vende junto a los bocadillos
• Los compradores potenciales se dirigen a www.mylazycakes.com. Un pastel es un alimento
• De acuerdo con el sitio web del fabricante, los ingredientes son los mismos que usa la madre del comprador para hacer brownies. Un brownie es un alimento (no un suplemento)
• El producto contiene azúcar, cuatro aceites, cacao, huevo, sal, ingredientes para un brownie, no una píldora dietética.
• El producto se presenta y se empaqueta como un brownie, no como una píldora de suplemento.

La FDA escribió:

"Cualquier sustancia añadida a un alimento convencional, como su producto" Lazy Larry "debe usarse de acuerdo con una regulación de aditivos alimentarios, a menos que la sustancia sea objeto de una sanción previa o se reconozca generalmente como segura (GRAS) entre expertos calificados para su uso en alimentos [21 CFR 170.30 (g)]. No existe una regulación de aditivos alimentarios que autorice el uso de melatonina. No conocemos ninguna información que indique que la melatonina sea objeto de una sanción previa [ver 21 CFR Parte 181]. Como se explica a continuación, no conocemos ninguna base para concluir que la melatonina es GRAS para su uso en alimentos convencionales ".

El fabricante ha dicho que los brownies son suplementos dietéticos.
En la carta, la FDA le dice al fabricante que no tiene conocimiento de ningún dato que establezca la seguridad de la melatonina para su uso en alimentos. De hecho, menciona literatura científica que ha planteado preocupaciones de seguridad sobre el uso de melatonina, como su efecto sobre la glucosa en sangre, así como los sistemas reproductivos, oculares, neurológicos y cardiovasculares.
La FDA también escribió:

"Bajo la sección 409, un aditivo alimentario se considera inseguro a menos que la FDA lo apruebe para su uso previsto antes de su comercialización. La melatonina no está aprobada para su uso en ningún alimento, incluidos los brownies. Por lo tanto, su producto" Lazy Larry "está adulterado dentro del significado de la sección 402 (a) (2) (C) de la FDCA [21 USC § 342 (a) (2) (C)]. Debe tomar medidas inmediatas para corregir esta violación y evitar que vuelva a ocurrir en el futuro. por lo tanto, puede dar lugar a una acción de cumplimiento sin previo aviso. La FDCA autoriza la incautación de productos ilegales y medidas cautelares contra los fabricantes y distribuidores de esos productos ".

La Agencia le ha dado al fabricante 15 días para responder. Se le pide al fabricante que explique qué pasos tomará para remediar la "violación" y para asegurarse de que no vuelva a suceder.
Escrito por Christian Nordqvist