Fármaco Gilotrif (Afatinib) del cáncer de pulmón en etapa tardía aprobado por la FDA

La FDA ha aprobado el uso de Gilotrif (afatinib) para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tienen ciertas mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en sus tumores.

El cáncer de pulmón es uno de los principales cancerígenos, con un estimado de 159,480 personas que mueren de la enfermedad este año solo en los Estados Unidos. La mayoría de los casos de cáncer de pulmón son NSCLC (alrededor del 85 por ciento) y casi uno de cada 10 que tienen NSCLC tienen una mutación del gen EGFR, la mayoría de ellos expresan la sustitución del exón 21 L858R o las deleciones del EGFR exón 19.

Como inhibidor de tirosina cinasa, Gilotrif funciona bloqueando las proteínas que son necesarias para que las células cancerosas se desarrollen. El medicamento será aprobado exclusivamente para pacientes con tumores que expresan la sustitución EGFR exón 21 L858R o deleciones del exón 19 o mutaciones genéticas.

El medicamento fue revisado según el programa de revisión de prioridades de la FDA, que acelera la revisión de medicamentos que pueden proporcionar una terapia efectiva cuando no existe una opción de tratamiento existente.

El kit therascreen EGFR RGQ PCR se utiliza para determinar si las células tumorales de una persona expresan una mutación EGFR.

Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que "las aprobaciones de hoy ilustran aún más cómo una mayor comprensión de las vías moleculares subyacentes de una enfermedad puede conducir al desarrollo de Gilotrif es el segundo fármaco aprobado este año para pacientes con CPNM metastásico no tratado cuyos tumores tienen deleciones de EGFR exón 19 o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 ".

Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó que "la aprobación de las pruebas de diagnóstico y los medicamentos complementarios son importantes avances en oncología, ya que nos ayudan a llevar tratamientos seguros y efectivos para los pacientes que los necesitan ".

Se usaron muestras tumorales de los participantes en el ensayo clínico para evaluar la eficacia del "kit therascreen EGFR RGQ PCR" en la detección de mutaciones de EGFR.

A principios de este año, la FDA aprobó la prueba de mutación cobas EGFR que también detecta mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La prueba de cobas es un diagnóstico complementario para el medicamento contra el cáncer Tarceva (erlotinib).

Un total de 345 personas con NSCLC cuyos tumores tenían mutaciones EGFR participaron en el estudio. Quienes tomaron Gilotrif experimentaron un retraso de 4.2 meses en el crecimiento tumoral en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia.

Los efectos secundarios de Gilotrif incluyen:

• Fiebre
• Sarpullido severo
• Disminucion del apetito
• Inflamación ocular
• Disminución de peso
• Inflamación pulmonar
• Disminución de peso
• Sangrado de nariz
• Infección en la piel

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc está comercializando el medicamento Gilotrif.

Kevin Lokay, vicepresidente y jefe de la unidad de negocios de Oncología, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., dijo:

"Estamos realmente emocionados de poder ofrecer GILOTRIF como una nueva opción de tratamiento para estos pacientes. Esta aprobación es un logro para Boehringer Ingelheim Oncology y para los muchos equipos y personas que se comprometieron a desarrollar esta terapia en base a su potencial identificado en la clínica. programa de prueba. GILOTRIF marca el primero, de lo que esperamos serán muchos productos de oncología que surgirán de nuestro programa de investigación y desarrollo ".

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