Horror como ensayo clínico va sorprendentemente mal

Dos hombres que participaron en un ensayo clínico de un fármaco experimental para tratar afecciones inflamatorias crónicas y leucemia están actualmente gravemente enfermos en el hospital de Northwick Park, Reino Unido. El cuello de uno de los hombres se ha hinchado a tres veces su tamaño normal. Una novia de uno de los voluntarios del ensayo de drogas dijo que su novio se parecía a 'Elephant Man' (BBC). Aparentemente, su cabeza se ensanchó más que su cintura.
Ocho hombres sanos se ofrecieron como voluntarios para participar en esta prueba de drogas. Dos de ellos recibieron un placebo (fármaco ficticio) mientras que a los otros seis se les administró el fármaco experimental - TGN 1412. Los seis hombres que recibieron TGN 1412 ahora están enfermos, dos de los cuales se encuentran en estado crítico. Los otros cuatro se enfermaron gravemente, pero ahora se dice que están recuperándose.
Esto es inaudito en los ensayos clínicos. La APBI (Asociación de la Industria Farmacéutica Británica) dijo que nada comparable ha sucedido alguna vez.
El ensayo clínico estaba en su primera fase, esto significa que el fármaco experimental se prueba en voluntarios humanos sanos.
La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) tiene inspectores en el lugar tratando de averiguar exactamente qué sucedió. Por el momento, todos están desconcertados.
La MHRA suspendió el juicio y le dijo a otras agencias europeas sobre el incidente.
Esta complicación extraña podría ser causada por uno de varios factores. Tal vez algo salió mal en la fabricación de la droga, podría haber sido contaminada, los pacientes podrían haber sido contaminados por algo en el hospital (dudoso ya que los pacientes con placebo estaban bien), podría haber habido un error en la dosis - o podría ser algo completamente ajeno a cualquier cosa que tengamos conocimiento.
Parexel International Corp. (EE. UU.) Estaba ejecutando la prueba para TeGenero AG (Alemania).
Los voluntarios recibieron $ 2000 ($ 3500) por participar en la prueba.
En una entrevista con la BBC, la novia de uno de los hombres que ahora está críticamente enfermo dijo que los médicos le dijeron que su novio necesita un milagro para salir adelante.
Escrito por: Christian Nordqvist
Editor: Medical News Today

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