Se eliminó el gel vaginal para el VIH del estudio: no fue efectivo, se encontró una revisión del ensayo

Un gel vaginal microbicida que contiene tenofovir y cuyo objetivo es prevenir la transmisión sexual del VIH en mujeres ha sido eliminado del ensayo VOICE después de que una revisión rutinaria de datos del estudio concluyera que no era efectivo, informaron investigadores de Microbicide Trials Network, que trabaja en la Universidad de La escuela de medicina de Pittsburgh, anunció.
El ensayo de prevención del VIH VOICE (Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic) ha estado probando dos medicamentos contra el VIH:

• La administración diaria de dos tabletas ARV (antirretrovirales) diferentes
• Un gel vaginal que contiene tenofovir ARV

Una revisión rutinaria de los datos llevada a cabo por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) independiente de Ensayos de Prevención de Seguridad y Datos de la Junta de Monitoreo de Seguridad (DSMB), sorprendentemente, encontró que el gel no fue efectivo. Los investigadores no pudieron explicar por qué: el gel parecía funcionar bien en revisiones anteriores. La revisión no encontró problemas de seguridad ni con el gel ni con la tableta oral Truvada (combinación de tenofovir y emtricitabina). Los investigadores destacaron que continuará probando la eficacia de Truvada.
La tableta oral de tenofovir se suspendió después de una revisión sistemática del DSMB en septiembre de 2011; se encontró que era seguro, pero no más eficaz que un placebo en la prevención del VIH en las mujeres participantes del estudio.
VOICE inscribió a 5.029 mujeres sexualmente activas que eran VIH negativas al inicio del estudio. Se está llevando a cabo en 15 sitios en Zimbabwe, Sudáfrica y Uganda.
El estudio en humanos está siendo llevado a cabo por The Microbicide Trials Network, una red de ensayos clínicos sobre VIH / SIDA, financiada por NIAID, el Instituto Eunice Kennedy Shriver para la Salud Infantil y el Desarrollo Humano, así como el NIMH (Instituto Nacional de Salud Mental) .
El estudio se dividió en cinco grupos, con aproximadamente 1,000 mujeres en cada grupo:

• El grupo de gel de tenofovir
• El grupo de gel de placebo inactivo
• El grupo oral tenofovir
• El grupo oral Truvada
• El grupo inactivo de tabletas de placebo

Los participantes tenían que administrar su medicación o placebo diariamente. El objetivo era comparar los productos activos con un placebo, así como determinar qué tratamiento preferían las mujeres. Este es el único estudio en humanos que compara simultáneamente tabletas ARV y un gel vaginal.
La revisión del DSMB del 17 de noviembre, la más reciente, analizó los datos recopilados del 9 de septiembre de 2009 al 30 de septiembre de 2011. Después de analizar los datos, DSMB recomendó que los brazos de gel de tenofovir y placebo se descontinuaran de VOICE, porque el gel de tenofovir no estadísticamente significativamente mejor para prevenir la infección por VIH que el gel placebo.
Las tasas de incidencia de VIH en los dos grupos fueron prácticamente las mismas:

• 6.1% en el grupo de gel de placebo inactivo adquirió el VIH en un período de doce meses
• 6% en el grupo de gel de tenofovir adquirió el VIH en un período de doce meses

El DSMB aconsejó a VOICE que interrumpa los brazos de gel del estudio y que los participantes que habían sido seleccionados al azar para los dos grupos suspendieran el uso de los geles y se retiraran del estudio tan pronto como fuera posible.
La Microbicide Trials Network está informando a todos los participantes sobre el último cambio en el estudio. Debido a que no hubo problemas de seguridad importantes asociados con los geles de tenofovir, los que se asignaron al azar a los brazos de gel vaginal dejarán de usar el gel cuando vengan a su próxima visita clínica programada (diciembre / enero).
Como normalmente ocurre cuando los participantes abandonan el estudio, los de los dos grupos de gel volverán a la clínica del estudio dos meses después de que hayan suspendido el tratamiento con gel para una última serie de pruebas, que incluirán pruebas de VIH y asesoramiento. No se les cegará; se les informará si estaban usando el gel o el placebo. También recibirán detalles sobre dónde obtener asesoramiento, pruebas del VIH, anticoncepción y otros servicios médicos.
El estudio previo en humanos, CAPRISA 004, descubrió que el gel de tenofovir, cuando se usaba antes y después de las relaciones sexuales, en comparación con el gel de placebo era un 39% más efectivo. La FDA (Food and Drug Administration) dijo que revisaría los datos de VOICE antes de decidir si aprobar el gel vaginal. Aunque la última revisión de VOICE mostró que el gel no es mejor que el placebo, se está llevando a cabo otra prueba, cuyos resultados se esperan dentro de dos años.
Los investigadores del SIDA han estado buscando un gel que pueda proteger a las mujeres del VIH, pero que les permita quedar embarazadas, porque pueden usarlo sin decírselo a su pareja sexual. El temor a ser golpeados si le piden a la pareja sexual que use un condón no sería un problema si tuvieran un gel vaginal efectivo. Un gel vaginal daría a las mujeres mucha más independencia.
La investigadora principal, Sharon L. Hillier, dijo:

"Incluso cuando tenemos más información disponible para nosotros, entender por qué nuestros resultados difieren de los resultados de Caprisa puede no ser clara".

Hillier y su equipo se preguntan si muy pocos participantes usaron el gel con regularidad, o tal vez hubo algún problema con la programación. Algunos sugirieron que quizás el gel causaba inflamación, lo que a su vez facilitaba la entrada del VIH. Tomará aproximadamente un año antes de que puedan evaluar esto, informaron los investigadores.
Tenofovir, fórmula molecular C₉H₁₄norte₅O₄P, es una droga antirretroviral; es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido (NRTI), bloquea la transcriptasa inversa, una enzima vital para la producción viral.
Escrito por Christian Nordqvist