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Se publican los resultados finales del ensayo para la vacuna contra la malaria más avanzada del mundo
Los datos del ensayo final para la primera vacuna candidata contra la malaria para llegar a la fase 3 de las pruebas clínicas sugieren que la vacuna es parcialmente efectiva hasta 4 años después de la administración. Según sus investigadores, estos resultados sugieren que la vacuna podría prevenir un número significativo de casos nuevos, particularmente en áreas con altas tasas de transmisión.
Actualmente, no hay una vacuna autorizada para malaria disponible en ninguna parte del mundo.
La vacuna candidata, RTS, S / AS01, resultó ser la más efectiva contra la malaria clínica y severa entre los niños en comparación con los bebés pequeños. El nivel de protección proporcionado por la vacunación disminuyó con el tiempo, pero una dosis de refuerzo fue capaz de prolongar su efectividad, aumentando el número promedio de casos evitados.
"A pesar de la disminución de la eficacia en el tiempo, todavía hay un claro beneficio de RTS, S / AS01", afirma el autor correspondiente Prof. Brian Greenwood. "Un promedio de 1.363 casos de malaria clínica se evitaron durante 4 años de seguimiento por cada 1000 niños vacunados, y 1,774 casos en los que también recibieron un refuerzo".
El Prof. Greenwood, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres en el Reino Unido, informa que se evitaron un promedio de 558 casos por cada 1,000 bebés vacunados durante los 3 años de seguimiento. Entre los participantes que también recibieron una dosis de refuerzo, se evitaron un promedio de 983 casos adicionales.
"Dado que se estima que hubo 198 millones de casos de malaria en 2013, este nivel de eficacia se traduce potencialmente en millones de casos de malaria en niños que se previenen", afirma el profesor Greenwood.
La malaria es causada por un parásito y se transmite a través de la picadura de mosquitos infectados. La enfermedad causa brotes recurrentes de escalofríos y fiebre y se estima que mata a alrededor de 1 millón de personas en todo el mundo cada año.
En la actualidad, los esfuerzos para tratar y controlar la malaria se han visto gravemente comprometidos en África occidental debido al brote de Ébola.
De acuerdo con un nuevo estudio publicado en Las enfermedades infecciosas de Lancet, el año pasado pudieron haber ocurrido hasta 10.900 muertes extra de malaria en Guinea, Sierra Leona y Liberia a causa de la interrupción de los servicios de atención médica causada por el virus. Otras 3.900 muertes también se atribuyeron a la interrupción de las entregas de mosquiteros tratados con insecticida.
"La actual epidemia de ébola en algunas partes de África occidental abrumaba en gran medida a los ya frágiles sistemas de salud en 2014, imposibilitando la atención adecuada para la malaria y amenazando con poner en peligro el progreso logrado en el control y la eliminación de la malaria en la última década", afirma el autor principal, Dr. Patrick Walker. Imperial College London, Reino Unido.
RTS, S / AS01 fue desarrollado para ser utilizado en países subsaharianos como Guinea, Sierra Leona y Liberia, donde se estima que la malaria mata a alrededor de 1.300 niños cada día.
Para el ensayo aleatorizado de fase 3, se reclutó un total de 15,459 participantes, compuestos por bebés de 6-12 semanas y niños de 5 a 17 meses a la fecha de la primera vacunación.
Los participantes se inscribieron en 11 sitios diferentes ubicados en siete países subsaharianos diferentes: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique y la República Unida de Tanzania.
Las dosis de refuerzo prolongaron la eficacia de la vacuna contra la malaria grave
Los resultados iniciales de la fase 3 después de 18 meses mostraron que la eficacia de la vacuna contra la malaria clínica era de alrededor del 46% entre los niños y el 27% entre los bebés pequeños. Para el nuevo estudio, los investigadores dieron seguimiento a los participantes durante 20-30 meses adicionales, evaluando el impacto de más dosis de refuerzo.
Los participantes recibieron tres vacunas con RTS, S / AS01 - con o sin una dosis de refuerzo adicional 18 meses después - o recibieron cuatro vacunas con una vacuna de comparación como una forma de tratamiento de control.
Los investigadores observaron una disminución en la eficacia de la vacuna entre los niños que recibieron la vacuna RTS, S / AS01 con una dosis de refuerzo, con el número de episodios de malaria clínica 4 años después del tratamiento reducido en un 36%. En el primer año de vacunación, la eficacia de la vacuna fue del 50%.
Sin embargo, recibir una dosis de refuerzo produjo una eficacia marcadamente mejor. No se observó una eficacia significativa contra la malaria grave entre los niños que no recibieron una dosis de refuerzo, mientras que los que sí lo hicieron recibieron un 32% de eficacia protectora contra la malaria grave y un 35% de eficacia contra las hospitalizaciones asociadas a la malaria.
La vacuna RTS, S / AS01 y el refuerzo fueron ligeramente menos efectivos en los bebés pequeños, reduciendo el riesgo de episodios clínicos de malaria en un 26% y no brindando una protección significativa contra la malaria grave.
Sin embargo, los investigadores también encontraron que la meningitis era más común entre los niños que recibieron la vacuna RTS, S / AS01 (21 niños) que entre los que recibieron la vacuna de control (solo un niño), al igual que las convulsiones.
Ahora le corresponde a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) analizar los datos del ensayo.
"Si la EMA da una opinión favorable, la OMS [Organización Mundial de la Salud] podría recomendar el uso de RTS, S / AS01 ya en octubre de este año. Si tiene licencia, RTS, S / AS01 sería la primera vacuna humana autorizada contra un parásito enfermedad ", explica el Prof. Greenwood.
Obtener la aprobación no sería el final de la historia aquí, sin embargo. En un comentario vinculado, Vasee Moorthy y Jean-Marie Okwo-Bele, de la OMS en Ginebra, Suiza, afirman que la comunidad de donantes debería coordinar cuidadosamente la financiación de la vacuna si llegara a esa etapa.
"En particular, no se debe redirigir el financiamiento para que no tenga un acceso adecuado a los tratamientos combinados con artemisinina, las pruebas de diagnóstico rápido, las mosquiteras insecticidas de larga duración y otras medidas de control de la malaria que ya están vigentes en ciertos entornos", escriben.
El estudio, publicado en La lanceta fue financiado por GlaxoSmithKline Biologicals SA y la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria PATH.
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