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'Female Viagra' aprobado por la FDA
El primer medicamento para tratar la disfunción sexual en mujeres premenopáusicas, conocido como el "Viagra femenino", ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Flibanserin ha sido aprobado por la FDA para tratar mujeres premenopáusicas con bajo deseo sexual.
Crédito de la imagen: G. Breed / Associated Press
Fabricado por Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (nombre de marca Addyi) ha recibido luz verde por parte de la agencia federal de medicamentos para el tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD), una afección caracterizada por un bajo deseo sexual.
Se estima que aproximadamente 1 de cada 10 mujeres desarrollan HSDD, y hasta 40% experimentan la enfermedad en algún momento de sus vidas. Los factores psicológicos, como la baja autoestima, el estrés o los problemas de salud mental, pueden contribuir a un bajo deseo sexual, así como a cambios hormonales o factores físicos, como la fatiga o los hábitos de estilo de vida.
Si bien no están claros los mecanismos exactos mediante los cuales flibanserina funciona, Sprout Pharmaceuticals cree que corrige un desequilibrio en los químicos del cerebro que son responsables del deseo sexual.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dice que una dosis de 100 mg del medicamento debe tomarse una vez al día justo antes de acostarse. Los pacientes deben suspender el uso si no experimentan una mejora en el deseo sexual dentro de las 8 semanas.
"La aprobación de hoy proporciona a las mujeres angustiadas por su bajo deseo sexual con una opción de tratamiento aprobada", dice la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
"La FDA se esfuerza por proteger y mejorar la salud de las mujeres", continúa, "y nos comprometemos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina".
Flibanserin solo para ser recetado por profesionales de la salud certificados, farmacias
La FDA llegó a su decisión al realizar un análisis de tres ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo que involucraron a aproximadamente 2,400 mujeres de una edad promedio de 36 años que tenían HSDD.
Durante un período de 24 semanas, las mujeres tomaron un placebo o una dosis de 100 mg de flibanserin antes de acostarse. Las mujeres que tomaron flibanserin informaron un aumento modesto en el deseo sexual y el número de eventos sexuales durante el período de estudio, así como una reducción en la angustia como resultado del bajo deseo sexual.
Al evaluar la seguridad del medicamento, la FDA informó que las reacciones adversas más comunes identificadas fueron náuseas, mareos, fatiga, somnolencia, insomnio y sequedad de boca.
Sin embargo, la organización señala que la flibanserina también se asocia con hipotensión (presión arterial muy baja) y pérdida del conocimiento, especialmente si se toma con alcohol. Dichos efectos secundarios han llevado a la FDA a rechazar el medicamento dos veces anteriormente, una vez en 2010 y nuevamente en 2014.
Como tal, su aprobación de flibanserin viene con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), que requiere que todos los prescriptores se inscriban y completen un programa de capacitación antes de tratar a los pacientes con el medicamento.
"Debido a una interacción potencialmente grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales certificados de atención médica y farmacias certificadas", dice el Dr. Woodcock. "Los pacientes y los prescriptores deben comprender completamente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento".
Además, se está aplicando un aviso de advertencia a flibanserin, que informa a los pacientes sobre el riesgo de hipotensión y conmoción cerebral si se toma con alcohol, y advierte a los pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que toman inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes para evitar el uso del medicamento.
La FDA también exige que Sprout Pharmaceuticals lleve a cabo tres estudios bien diseñados con el fin de evaluar más a fondo los riesgos para la salud asociados con la flibanserina en la interacción con el alcohol.
La aprobación de la FDA podría atraer reacciones mixtas
Si bien muchas mujeres y profesionales de la salud pueden dar la bienvenida a la decisión de la FDA de aprobar flibanserin, es probable que otros tengan inquietudes.
En junio, un Spotlight de Noticias médicas hoy investigó si flibanserin realmente ayudaría a las mujeres con bajo deseo sexual.
Thea Cacchioni, profesora asistente de estudios de mujeres en la Universidad de Victoria en Columbia Británica, nos dijo que no estaba convencida de que la evidencia actual de la seguridad y eficacia de flibanserin fuera suficiente para obtener la aprobación de la FDA.
"Tengo fe en que la FDA se mantendrá firme y no aprobará flibanserin", dijo. "Si lo hacen, están enviando un mensaje muy peligroso: que las compañías farmacéuticas y sus máquinas de marketing pueden presionarlos para que aprueben medicamentos que son inseguros e ineficaces".
Si bien la aprobación de la FDA de flibanserin viene con condiciones que reflejan sus preocupaciones de seguridad, la decisión aún recibió críticas, con un experto en salud que dijo que era un "día triste para la regulación de medicamentos".
"Lo que se ha aprendido desde la última desaprobación es que tiene más riesgos de lo que pensamos y no tiene más beneficios. Lo único que es diferente es una campaña de relaciones públicas inteligente y agresiva que Sprout Pharmaceuticals emprendió con éxito", Adriane Fugh -Berman, un profesor de farmacología en la Universidad de Georgetown en Washington, DC, dijo The Washington Post.
"Esto abre el camino para que las compañías farmacéuticas presionen a la FDA a través de campañas de relaciones públicas para aprobar más medicamentos malos: son malas noticias para la aprobación racional de medicamentos", agrega.
A pesar de estas críticas, Cindy Whitehead, CEO de Sprout Pharmaceuticals, cree que la decisión de la FDA de aprobar flibanserin es la correcta:
"Ha sido un viaje extraordinario llegar a este momento de avance. Hoy celebramos lo que significa esta aprobación para todas las mujeres que han esperado durante mucho tiempo una opción de tratamiento médico para esta afección que impacta la vida.
Aplaudimos a la FDA por poner la voz del paciente en el centro de la conversación y por centrarse en la evidencia científica ".
Flibanserin estará disponible a partir de mediados de octubre, según Sprout Pharmaceuticals, y se espera que cueste entre $ 30 y $ 75 por mes para mujeres con seguro médico.
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