Panel de la FDA rechaza advertencia de caja negra sobre medicamentos para la epilepsia

Un panel de expertos que asesora a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) votó la semana pasada para rechazar la propuesta de la Agencia de hacer que los fabricantes de 11 medicamentos contra la epilepsia pongan el nivel más alto de etiqueta de advertencia en sus productos (la advertencia Black Box). La FDA había recomendado la advertencia Black Box porque los estudios demostraron que las drogas tenían casi el doble del riesgo de suicidio en comparación con el placebo, aunque en términos absolutos todavía era bastante pequeño. Sin embargo, el panel recomendó que se aumente la advertencia, pero no al nivel Black Box.
La FDA había llevado a cabo una revisión de casi 200 estudios sobre medicamentos anticonvulsivos y concluyó que aumentaban el riesgo de suicidio en comparación con el placebo. Pero aunque el panel de 20 miembros votó unánimemente en apoyo de los hallazgos, impedirá una abstención, la mayoría no apoyó la recomendación de la agencia de que los medicamentos lleven la advertencia Black Box. En cambio, votaron a favor de enviar a los médicos una guía de medicamentos que describa los riesgos de suicidio, informó el Washington Post.
Al comité le preocupaba que si el nivel más severo de advertencia se aplicaba a los medicamentos, los médicos se volverían cautelosos y dejarían de prescribirlos para los pacientes que realmente los necesitaban. El Director de la División de Productos de Neurología de la FDA, el Dr. Russell Katz, le dijo al Post en una teleconferencia que:
"El comité votó 14 'no, no debería describirse en una caja de advertencia, aunque debería describirse en la etiqueta en algún lugar'. Hubo cuatro votos afirmativos y tres abstenciones ".
La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles de expertos, aunque generalmente sí lo hace. Katz dijo que la agencia ahora discutirá sus consejos.
"Tomamos las recomendaciones del comité muy en serio", dijo.
Los fabricantes parecen haber acogido con satisfacción la decisión del comité. Un representante de Pfizer, que hace Lyrica y Neurontin, dos de los medicamentos incluidos en la revisión, le dijo a WebMD que:
"El sobreaviso en realidad tiene el potencial de afectar negativamente la atención del paciente".
Algunos dicen que esto es lo que sucedió en 2005 cuando la FDA puso advertencias de Black Box sobre los antidepresivos después de que una revisión similar sugiriera que algunos de ellos podrían aumentar el comportamiento suicida. Pero los críticos dijeron que las severas advertencias impidieron que los pacientes que necesitaban las drogas los tomaran, y la agencia más tarde cambia las advertencias.
Un miembro del comité asesor, la Dra. Rochelle Caplan, profesor de psiquiatría de la Universidad de California en Los Ángeles, dijo a WebMD:
"Tenemos que ser muy cuidadosos al asustar a los pacientes para que no tomen estos medicamentos, y creo que tenemos que ser muy cuidadosos al respecto".
Los 11 medicamentos anticonvulsivos incluidos en la revisión de la FDA son:

1. Carbamazepina (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
3. Gabapentina (NEURONTIN, Pfizer Inc).
4. Iamotrigina (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
6. Oxcarbazepina (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
7. Pregabalina (LYRICA, Pfizer Inc).
8. Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
9. Topiramato (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
10. Valproato (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
11. Zonisamida (ZONEGRAN, Dainippon).

Estos medicamentos anticonvulsivos se usan para tratar no solo la epilepsia sino también las migrañas, el trastorno bipolar y otras afecciones, dijo la FDA.
La agencia instó a los pacientes a no cambiar o suspender sus medicamentos sin consultar a su médico.
Fuentes: Washington Post, WebMD, archivos MNT.
Escrito por: Catharine Paddock, PhD