La FDA aprueba Kcentra para sangrado agudo

Un medicamento para hemorragia grave aguda, llamado Kcentra (Concentrado de complejo de protrombina, humano), acaba de ser aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Kcentra, fabricado por CSL Behring, Marburg, Alemania, funciona como una reversión urgente de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K (AVK) en adultos. El único otro producto que actualmente está aprobado para el mismo propósito es el plasma.

El plasma mejora la supervivencia entre los pacientes que sufren pérdida masiva de sangre ya que tiene la capacidad de restaurar el "glicocalix endotelial", una capa especial que recubre los vasos sanguíneos, según un número anterior de Anesthesia & Analgesia, el diario oficial de la International Anesthesia Research. Sociedad (IARS).
A veces las personas desarrollan hemorragia aguda como resultado de la terapia crónica de anticoagulación con medicamentos como la warfarina y otros anticoagulantes de AVK que se usan para prevenir la coagulación de la sangre.

Kcentra se administra junto con la vitamina K, como una medida para revertir el efecto anticoagulante y prevenir una mayor hemorragia. La ventaja de Kcentra es que, a diferencia del plasma, no requiere la descongelación o la tipificación del grupo sanguíneo.
Karen Midthun, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, agregó:

"La aprobación de la FDA de este nuevo producto ofrece a los médicos una opción para decidir cómo tratar a pacientes que requieren una reversión urgente de la anticoagulación de AVK. Kcentra se administra en un volumen significativamente menor que el plasma en dosis recomendadas, proporcionando una alternativa para aquellos pacientes que no toleran la volumen de plasma requerido para revertir la anticoagulación con AVK ".

Existe un riesgo de coágulos sanguíneos asociados con el uso de Kcentra, de hecho, la caja del medicamento contiene una advertencia que indica que. Además, la advertencia dice que las personas que toman Kcentra deben estar atentos a los eventos tromboembólicos, ya que se han notificado varios casos de complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas, tanto mortales como no fatales, en los ensayos clínicos.
La droga está hecha del plasma de donantes de salud y está hecha de una manera especial para prevenir la transmisión de enfermedades.
La decisión de aprobación de la FDA se basó en los resultados de un estudio que incluyó a un total de 216 pacientes que sufrieron hemorragia grave aguda como resultado de recibir anticoagulación con AVK. El fármaco demostró ser particularmente eficaz para prevenir hemorragias graves.
Escrito por Joseph Nordqvist