La FDA aprueba la sangre del cordón umbilical para el trasplante de células madre

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el primer producto para utilizar sangre del cordón umbilical para el trasplante de células madre. En un comunicado de prensa el jueves, la agencia dijo que había aprobado Hemacord, desarrollado por el New York Blood Center, como "la primera terapia celular con células madre progenitoras hematopoyéticas (HPC-C) autorizada".
Hemacord está "indicado para su uso en procedimientos de trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con trastornos que afectan el sistema hematopoyético (formador de sangre)", dijo la FDA.
Cubre ciertos tipos de cáncer de la sangre y trastornos metabólicos y del sistema inmune heredados, e incluye insuficiencia de la médula ósea y beta-talasemia. El producto también está indicado para su uso en niños.
La Dra. Karen Midthun, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, dijo:
"El uso de la terapia con células progenitoras hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical ofrece opciones de tratamiento potencialmente salvadoras para los pacientes con este tipo de trastornos".
La sangre del cordón umbilical es una de las tres fuentes de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) utilizadas en trasplantes, las otras dos son médula ósea y sangre periférica. Las células progenitoras pueden convertirse en una variedad de células sanguíneas: son como células madre pero un poco más adelante en términos de especialización.
Una vez infundido en los pacientes, las HPCs migran a la médula ósea donde se replican y maduran. Cuando se mueven al torrente sanguíneo, pueden restaurar parcial o totalmente el número y la función de muchas células sanguíneas, incluida la función inmune.
El Dr. Christopher D. Hillyer, presidente y director ejecutivo de New York Blood Center (NYBC), dijo:
"Estamos encantados de ser el primer banco de sangre del cordón público con un producto con licencia de la FDA para trasplantes".
NYBC, una organización sin fines de lucro de centros de sangre basados ??en la comunidad, ha estado suministrando sangre y productos de transfusión a hospitales desde 1964. En 1992 estableció el Programa Nacional de Sangre del Cordón Umbilical (NCBP) en el Centro Nacional de Sangre del Cordón Umbilical Howard P. Milstein, donde desde 1996 ha proporcionado unidades de sangre de cordón umbilical para trasplante bajo una exención de investigación de Drogas Nuevas (IND) de la FDA.
En 2009, la FDA emitió un documento de orientación para ayudar a los fabricantes a solicitar licencias para sus productos de sangre del cordón umbilical. Esto fue seguido por un período de introducción gradual de dos años para que presenten una solicitud de licencia o una nueva solicitud de fármaco en investigación. El período finalizó el 20 de octubre, y estos fabricantes ahora deben presentar tales solicitudes.
NYBC dijo que para obtener su licencia de la FDA, todas las "condiciones de recolección y fabricación de las unidades de sangre del cordón umbilical cumplen con los estándares de la FDA sobre la potencia, pureza y eficacia del producto, y la seguridad del paciente". La solicitud de la licencia incluía "documentación exhaustiva de los sistemas y controles utilizados y las validaciones realizadas para garantizar el cumplimiento", además de datos de seguridad del trasplante de más de 4.000 injertos de sangre del cordón umbilical.
La FDA dijo que Hemacord llevará una advertencia en caja sobre los riesgos de la enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD), síndrome del injerto, falla del injerto y reacciones a la infusión, cada una de las cuales puede ser fatal.
Los pacientes que reciben Hemacord deben ser monitoreados cuidadosamente, y un médico con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas debe supervisar la evaluación del beneficio de riesgo, la selección de la unidad y la administración del producto, anotó la agencia.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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