Los expertos desafían a la FDA por la aprobación de una nueva dosis de la droga para el Alzheimer

En un informe publicado en bmj.com un equipo de expertos argumenta que la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para una nueva dosis de 23 mg de Donepezil (un medicamento para la enfermedad de Alzheimer) "ha violado el propio estándar regulatorio de la FDA" y ha resultado "mensajes incompletos y distorsionados" "sobre la medicación".
En la primera de una nueva serie ocasional titulada "No es así", la Profesora Lisa M. Schwartz y Steven Woloshin del Centro de Medicina y Medios del Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica, destacan las distorsiones, los adornos y el sesgo de publicación. que marcan algunos informes nuevos, publicidad y artículos de revistas médicas.
Según Schwartz y Woloshin, la nueva dosis de 23 mg de Donepezil fue aprobada "solo por encima de las objeciones de los revisores médicos y estadísticos de la FDA". Además, afirman que no ofrece "ningún beneficio adicional significativo, solo más daño".
Solo en los EE. UU., Donepezil produce más de $ 2 mil millones en ventas anuales. Anteriormente, donepezil solo estaba disponible en dosis de 5 mg y 10 mg. Sin embargo, justo antes de que expirara su patente, la FDA aprobó una dosis de 23 mg para la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. Esta nueva aprobación amplió su patente por tres años más.
La FDA y el fabricante estuvieron de acuerdo en que la dosis de 23 mg de donepezil solo se aprobaría si se demostrara que es superior a la dosis de 10 mg en una medida de funcionamiento cognitivo y global.
A pesar de que el donepezil mejoró los síntomas cognitivos, el funcionamiento general no mejoró, lo que indica que la diferencia cognitiva no fue significativa. Además, la dosis de 23 mg produjo más efectos adversos, incluidos vómitos y náuseas.
En un anuncio dirigido a médicos, Schwartz y Woloshin destacan una afirmación de que las personas que recibieron la dosis de 23 mg de donepezilo "experimentaron un importante beneficio clínico en ambas medidas [cognición y funcionamiento general]".
Ellos afirman que:

"En ninguna parte, ni en los anuncios del consumidor ni en los médicos, ni siquiera en la etiqueta aprobada por la FDA, se reconocen las grandes incertidumbres sobre este medicamento, incertidumbres que llevaron a los propios revisores médicos y estadísticos de la FDA a recomendar la aprobación del medicamento de 23 mg "

A pesar de las objeciones de los revisores médicos y estadísticos de la FDA, la FDA aprobó la nueva dosis que actualmente cubre el gobierno y los programas de seguros privados. La nueva dosis está actualmente, o será pronto, siendo considerada para su aprobación en 16 países de América del Sur y Asia.
Según Schwartz y Woloshin, el Alzheimer es una enfermedad terrible y "lamentablemente, los medicamentos disponibles no funcionan bien. Pero eso no es excusa para manipular a pacientes vulnerables, familiares desesperados y sus médicos para usar un producto que sea más probable que causa daño neto ".

"Para tomar buenas decisiones sobre las drogas, los médicos y los pacientes necesitan la evidencia. La FDA no debe olvidar dárselos", concluyen.
Los investigadores destacan que recientemente obtuvieron nuevo material que indica que la FDA es consciente de que cometieron un error en relación con la etiqueta anterior.

"La frase ofensiva estaba en la etiqueta original, y no recordamos cómo se deslizó, pero contratamos a la empresa tan pronto como se nos informó, y aceptaron eliminarla fácilmente. Siempre estamos interesados ??en mejorarla. el contenido y la claridad de nuestro etiquetado, y agradezco que se nos informe de cualquier declaración engañosa o inexacta que alguien pueda notar ".

Escrito por Grace Rattue