Cómo lidiar con los errores de medicación - EMA pide un enfoque coordinado de la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizó un taller dirigido a un enfoque coordinado de la UE para abordar los errores de medicación, que incluyó propuestas sobre cómo se informan y evitan dichos errores.
La EMA dice que las autoridades nacionales de seguridad del paciente, la EMA, la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes deben mantener un estrecho contacto para abordar el problema de los errores de medicación que causan un daño considerable en Europa.
EMA escribió hoy, al final del taller que comenzó el 28 de febrero, que "Esta colaboración debería involucrar a pacientes y profesionales de la salud".
El taller reunió a más de 150 personas de todos los grupos de partes interesadas para encontrar un camino a seguir para mejorar los informes y la prevención eficaz de los errores de medicamentos.
EMA informa que la legislación de farmacovigilancia de la UE proporciona un marco legal claro para compartir información sobre los errores de medicación que causan daño.

Desde julio de 2012, la legislación exige que todos los casos de sospecha de reacciones adversas causadas (o sospechadas de ser causadas) por errores de medicación se comuniquen a la base de datos de la UE sobre reacciones adversas a medicamentos: EudraVigilance.
Se ha demostrado que el intercambio de datos sobre reacciones adversas a medicamentos a nivel de la Unión Europea da como resultado una identificación rápida de problemas de seguridad emergentes, lo que facilita la prevención de errores futuros a través de la detección temprana de riesgos.
El Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de EMA (PRAC) dice que emitirá un documento de mejores prácticas y propuestas operativas para informar y prevenir errores de medicación este año.

Errores de medicación en Europa y el mundo

EMA define errores de medicación como:

"... errores involuntarios en la prescripción, dispensación o administración de un medicamento mientras se encuentra bajo el control de un profesional de la salud, paciente o consumidor. Son la causa única evitable más común de eventos adversos en la práctica de medicamentos".

Según la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente 2010, los errores de medicación cuestan entre 4.500 millones de euros (5.840 millones de dólares) y 21.000 millones de euros (27.270 millones de dólares) anualmente en todo el mundo. Son "la causa más evitable de eventos adversos en la práctica de medicamentos y una gran carga para la salud pública".
Los errores de medicación incluyen errores en la práctica clínica en los procesos de:

• prescribiendo
• abastecimiento
• dispensación
• preparando
• administrando
• supervisión

En Europa, la World Alliance for Patient Safety (2010) informó las siguientes tasas de error de medicación:

• Atención primaria: 7.5% en la etapa de prescripción (atención primaria significa práctica general)
• Atención primaria: 0.08% en la etapa de dispensación
• Establecimiento hospitalario: de 0.3% a 0.1% en la etapa de prescripción
• Configuración hospitalaria: forma del 1.6% al 2.1% en la etapa de dispensación
• Atención ambulatoria: 7.5% en la etapa de prescripción (atención ambulatoria significa cualquier atención médica que se brinda de forma ambulatoria)
• Cuidados ambulatorios: 0,08% en la etapa de dispensación

¿Cuáles son las responsabilidades de EMA con respecto a los errores de medicación?

EMA tiene que facilitar el informe de reacciones adversas a medicamentos debido a errores de medicación en EudraVigilance. EudraVigilance es una base de datos diseñada para recibir, procesar, almacenar y poner a disposición los datos enviados electrónicamente y respaldar su análisis.

La EMA también facilita la coordinación entre las autoridades reguladoras de los Estados miembros de la UE, las autoridades nacionales de seguridad de los pacientes y los centros nacionales de farmacovigilancia. "Esto tiene como objetivo permitir el intercambio mutuo de información sobre las reacciones adversas que resultan de los errores de medicación y la presentación de informes efectivos a EudraVigilance".

Requerimientos legales

La nueva legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea ha traído consigo algunos cambios relacionados con los errores de medicación:

• Reacciones adversas definición - ahora incluye efectos nocivos e involuntarios que resultan no solo del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de los errores y usos del uso no aprobado (fuera de los términos de la autorización de comercialización del medicamento) - esto incluye el abuso y mal uso de la droga. Esto se describe en la guía sobre Buenas prácticas de farmacovigilancia.


• Los Estados miembros de la Unión Europea deben operar un sistema de farmacovigilancia para recopilar datos que son útiles para el control de medicamentos. "Esto incluye información sobre sospechas de reacciones adversas derivadas del uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización, así como del uso fuera de estos términos: esto incluye sobredosis, uso indebido, abuso y errores de medicación, así como sospechas de reacciones adversas asociadas con enfermedades ocupacionales. exposición."


• Informes de reacciones adversas causado por un error de medicación debe estar disponible para la base de datos de EudraVigilance y para cualquier organismo, institución u organización relevante dentro de ese Estado miembro que sea responsable de la seguridad del paciente. Los médicos, las enfermeras y otros profesionales de la salud, así como los pacientes, podrán informar estas sospechas de reacciones adversas directamente en línea utilizando formularios estándar basados ??en la web.

Taller de febrero / marzo de 2013 en errores de medicación

El objetivo del taller fue crear conciencia sobre los nuevos requisitos legales y las disposiciones entre las partes interesadas que participan en el informe, evaluación y prevención de errores de medicación. Los siguientes temas fueron cubiertos:

• ¿Qué es exactamente un error de medicación?
• ¿Cuáles son los nuevos requisitos legales para informar los casos de error de medicación a nivel de la UE?
• Comprender cómo se manejan los errores de medicación a nivel nacional
• Discuta las mejores prácticas para la prevención de errores de medicación
• Discuta y proponga cómo agilizar los esfuerzos y los recursos entre las autoridades nacionales competentes, las organizaciones de seguridad del paciente y los centros de farmacovigilancia
• Mejorar la cooperación a nivel internacional y nacional

Orientación de EMA

El Módulo VI de la guía de GVP establece las estructuras y el proceso para informar los errores de medicación.
El CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) de la EMA emitió un documento de posición preliminar en 2012 sobre el potencial de errores de medicación en el contexto del equilibrio beneficio-riesgo y las medidas para minimizar el riesgo. El documento se concentró en los errores de medicación que ocurren cuando un medicamento recientemente introducido se confunde con uno existente, o viceversa.
Escrito por Christian Nordqvist