Qnexa Obesity Drug - La FDA está preocupada por los efectos secundarios a largo plazo

La FDA ha expresado su preocupación con respecto al medicamento para la obesidad Qnexa, una combinación de fentermina y topiramato, y qué asociaciones pueden existir entre el uso a largo plazo y los riesgos de defectos de nacimiento, así como su impacto en el corazón. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está revisando Qnexa nuevamente, después de rechazar su presentación para su aprobación hace dos años ("La FDA reduce el Qnexa de la pérdida de peso, pero los fabricantes ven una breve línea de tiempo para su aprobación").
Existe una reunión del Panel Asesor de la FDA (Comité Asesor de Endocrinología y Metabolismo) el 22 de febrero. El Panel analizará los datos clínicos de 2 años. Cuando se revisó Qnexa por última vez, la Agencia solo tuvo datos de un año para observar.
El panel asesor está formado por expertos, ninguno de los cuales trabaja para la FDA. Tendrán que debatir y votar si recomiendan apoyar o rechazar el medicamento para la obesidad después de realizar una evaluación general de los riesgos y beneficios. La recomendación del Panel no es vinculante; la FDA puede elegir ignorarlo; pero esto casi nunca sucede. Por lo tanto, el futuro de Qnexa, al menos esta vez, depende de lo que suceda el próximo miércoles.
Cuando la FDA rechazó Qnexa, solicitó a sus fabricantes Vivus Inc. más información clínica sobre el impacto potencial de la medicación en los principales eventos cardiovasculares adversos y defectos de nacimiento.
La FDA ahora reconoce que los estudios han demostrado que Qnexa puede ayudar a los pacientes a perder una cantidad considerable de peso durante los primeros 12 meses de tratamiento. La Agencia agregó que varios participantes volvieron a recuperar parte de su peso perdido durante el segundo año. Las preocupaciones con respecto a los defectos de nacimiento y los latidos cardíacos acelerados se volvieron a plantear.
Qnexa es una combinación de fentermina y topiramato. Los estudios sobre el topiramato han indicado que puede haber una mayor probabilidad de tener bebés con defectos de nacimiento. Según la FDA, las mujeres embarazadas que están expuestas al topiramato podrían tener un mayor riesgo de dar a luz a bebés con hendiduras bucales.
Al principio, Vivus sugirió limitar el uso de Qnexa a hombres y mujeres adultos de grupos de edad específicos (edades sin hijos). Según Vivus, la FDA respondió pidiéndole a la compañía que elaborara un plan de uso limitado por mujeres embarazadas.
Qnexa consiste en:

• Phetermine, fórmula química C₁₀H₁₅N - un supresor del apetito psicoestimulante. Su farmacología es similar a la anfetamina. Médicamente, actualmente se usa para suprimir el apetito.
• Topiramato, fórmula química C₁₂H₂₁NO₈S: una medicación antiepiléptica (anticonvulsivante) que también aumenta la sensación de sentirse lleno (de comida). Los psiquiatras a veces usan topiramato para el trastorno bipolar. Actualmente se está investigando para el tratamiento del alcoholismo

La industria farmacéutica ha intentado, en su mayoría sin éxito, llevar al mercado nuevos medicamentos contra la obesidad. Meridia, un medicamento de Abbot Laboratories, se retiró del mercado en 2010 después de que se vinculó a un accidente cerebrovascular y riesgo de ataque cardíaco.
Escrito por Christian Nordqvist