El medicamento COPD Tudorza Pressair gana la aprobación de la FDA

Tudorza Pressair, un medicamento para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La FDA anunció la semana pasada que había aprobado el polvo de inhalación de bromuro de aclidinio, para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema.
El broncoespasmo es donde las paredes musculares de las vías respiratorias en el pulmón (bronquiolos) se contraen de forma repentina, lo que causa dificultad para respirar de leve a grave.
Tudorza Pressair, distribuido por la filial Forest Laboratories Forest Pharmaceuticals de St. Louis, es un polvo seco de acción prolongada que se inhala dos veces al día para ayudar a que los músculos de las vías respiratorias grandes permanezcan relajados y abiertos para mejorar el flujo de aire.
El producto es un inhalador de dosis múltiples, Pressair, que administra 60 dosis de polvo de bromuro de aclidinio.
El agente es un tipo de anticolinérgico conocido como antagonista muscarínico M3 de acción prolongada.
Howard Solomon, presidente, director ejecutivo y presidente de Forest Laboratories dijo:
"Como el primer agente anticolinérgico inhalado de acción prolongada aprobado en más de 8 años para la EPOC, Tudorza será una importante opción de tratamiento disponible para los millones de pacientes que viven con esta enfermedad grave."
La compañía espera que el fármaco esté disponible para los mayoristas en el cuarto trimestre de 2012.

COPD

La EPOC es una enfermedad pulmonar común, grave, debilitante y progresiva en la que el flujo de aire hacia y desde los pulmones se vuelve cada vez más limitado. A medida que empeora, la respiración se vuelve cada vez más difícil.
La EPOC es actualmente la tercera causa de muerte en los Estados Unidos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo describió como una epidemia mundial, con 64 millones de personas viviendo en todo el mundo con la enfermedad.
90% de los casos son el resultado de fumar. Los síntomas incluyen opresión en el pecho, dificultad creciente para respirar, dificultad para respirar, demasiado esputo o expectoración y tos crónica.
Actualmente no hay cura, y los médicos no saben cómo revertir el daño a las vías respiratorias y los pulmones.
A medida que la enfermedad progresa, las vías respiratorias en los pulmones pierden su elasticidad, producen exceso de moco y se vuelven gruesas e inflamadas. Esto conduce a atrapamiento de aire, donde el aire no puede exhalarse porque los pequeños alvéolos están excesivamente inflados, y también al enfisema pulmonar (agujeros en el pulmón llenos de aire que reducen el área de la superficie del pulmón).
Las personas con EPOC descubren que su calidad de vida puede verse gravemente afectada, ya que incluso las actividades cotidianas, como subir un tramo de escaleras cortas o llevar de compras o una maleta, pueden ser muy difíciles.
La detección temprana es la clave para el tratamiento exitoso de la EPOC, por lo que los científicos siempre buscan formas de detectar los síntomas antes, antes de que las personas comiencen a sentirlos. Por ejemplo, recientemente, un equipo austríaco informó la posibilidad de una prueba de sangre que podría ayudar a detectar la EPOC.
Mientras tanto, las personas con EPOC dependen de medicamentos para aliviar los síntomas, como explica Curtis Rosebraugh, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:
"La EPOC es una enfermedad grave que empeora con el tiempo".
"La disponibilidad de medicamentos de mantenimiento a largo plazo para la EPOC proporciona opciones de tratamiento adicionales para los millones de personas que sufren de esta enfermedad debilitante", agregó.

Ensayos clínicos y efectos secundarios

La FDA revisó tres ensayos clínicos confirmatorios controlados con placebo, aleatorizados (dos ensayos de 12 semanas y uno de 24 semanas) que evaluaron la seguridad y eficacia de Tudorza Pressair (400 mcg dos veces al día).
Los ensayos abarcaron un total de 1.276 pacientes de 40 años o más, con un diagnóstico clínico de EPOC y un historial de tabaquismo de al menos un paquete al día durante 10 años.
Los tres ensayos mostraron que la toma de Tudorza Pressair mejoró significativamente la broncodilatación, en comparación con el placebo.
Una declaración de la compañía forestal informa:
"Las mejoras máximas medias en la función pulmonar (FEV1) evaluadas después de la primera dosis de Tudorza fueron similares a las observadas en la semana 12 en cada estudio".
"En dos de los tres ensayos, los pacientes tratados con Tudorza Pressair también usaron menos albuterol de rescate diario en comparación con los pacientes tratados con placebo", agregaron.
La FDA dice que aunque los ensayos no mostraron efectos secundarios graves por el uso del medicamento (los más comunes fueron dolor de cabeza, inflamación del conducto nasal (nasofaringitis) y tos), advierten que:
"Tudorza Pressair puede causar efectos secundarios graves, incluyendo broncoespasmo paradójico, aumento o empeoramiento de la presión en los ojos (glaucoma agudo de ángulo estrecho) o retención urinaria nueva o empeorada.
"Tudorza Pressair no debe usarse como terapia de rescate para tratar problemas repentinos de respiración (broncoespasmo agudo) y no se recomienda para personas menores de 18 años", agregaron.
Para obtener más información sobre el medicamento y sus efectos secundarios, visite el sitio web de Tudorza.
Fuente adicional: Sala de prensa de la FDA; Centro de noticias de Forest Laboratories
Escrito por Catharine Paddock PhD