Dispositivo de asistencia cardíaca para niños aprobado por la FDA

Un dispositivo de asistencia cardíaca, llamado "EXCOR Pediatric System", para niños con insuficiencia cardíaca severa ha sido aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). El dispositivo de soporte circulatorio mecánico pulstil puede mantener vivos a los niños hasta que se pueda encontrar un corazón donado adecuado. El sistema pediátrico EXCOR está hecho por Berlin Heart, una empresa alemana.
El sistema pediátrico EXCOR viene en varios tamaños que se adaptan a los niños desde recién nacidos hasta adolescentes.
Susan Cummins, M.D., M.P.H., directora médica pediátrica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Este es un paso adelante, es el primer dispositivo de soporte circulatorio mecánico pulsátil aprobado por la FDA específicamente diseñado para niños. Los dispositivos de asistencia cardíaca adultos anteriores eran demasiado grandes para ser utilizados en niños críticamente enfermos para mantenerlos vivos mientras esperan obtener un nuevo corazón."

El sistema pediátrico EXCOR ayuda a mantener vivos a los niños con insuficiencia cardíaca grave hasta que se encuentre un corazón adecuado

El sistema consta de hasta dos bombas de sangre externas (neumáticas) impulsadas por aire, una serie de tubos que conectan las bombas a las cámaras del corazón y las arterias, y una unidad de manejo.
El trasplante de corazón es un tratamiento efectivo para niños con insuficiencia cardíaca severa. Aunque la insuficiencia cardíaca es mucho más rara entre los niños que entre los adultos, no es fácil encontrar corazones donantes para los niños del tamaño adecuado. Los pacientes pediátricos a menudo tienen que esperar mucho más que sus contrapartes adultos para obtener un órgano adecuado. Un bebé, por ejemplo, generalmente tiene que esperar alrededor de 119 días. En los EE. UU., Entre el 12% y el 17% de los niños y el 23% de los bebés con insuficiencia cardíaca que esperan el corazón de un donante mueren antes de encontrar uno adecuado, informa la FDA.
Un estudio de EE. UU. Que incluyó a 48 pacientes halló que el Sistema Pediátrico EXCOR mejoró las posibilidades de los niños de sobrevivir al trasplante, en comparación con el uso de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea); la atención estándar actual.
El sistema pediátrico EXCOR conlleva un riesgo de accidente cerebrovascular y el daño cerebral grave que puede venir con él. Sin embargo, la FDA decidió que los beneficios de este dispositivo superan los riesgos.
La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA designó a EXCOR como HUD (Dispositivo de Uso Humanitario). HUD es una designación de dispositivo médico destinada a ayudar en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades o afecciones que afectan a menos de 4,000 pacientes cada año a nivel nacional.
El EXCOR fue aprobado bajo un HDE (Humanitarian Device Exención); lo que la FDA describe como "similar a una solicitud de aprobación previa a la comercialización en la que el nivel de seguridad requerido para la aprobación es el mismo".
Para obtener la aprobación de la FDA, un dispositivo médico enviado a través de una ruta HDE debe demostrar que existe un beneficio "probable" que es mayor que el posible riesgo de lesión o enfermedad por su uso.
Berlin Heart EXCOR Pediatric Implantation Video.mpg

Escrito por Christian Nordqvist