Botox para la incontinencia urinaria para MS o patentes de lesión de la médula espinal, opinión positiva en Europa

La Irish Medicines Board ha dado una opinión positiva sobre Botox (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en adultos con NDO (hiperactividad del detrusor neurogénica) como resultado de la vejiga neurogénica debido a esclerosis múltiple o lesión estable de la médula espinal subcervical, Allergan Inc. ha anunciado.
Allergan dice que este paso es importante para obtener licencias nacionales en 14 naciones europeas que están involucradas en el procedimiento de reconocimiento mutuo. La opinión positiva vino después de que la agencia reguladora irlandesa evaluó el exitoso programa global de Fase III de Allergan.
La disfunción vesical afecta aproximadamente del 60 al 80% de las personas con esclerosis múltiple (EM) y del 75 al 80% de las personas con lesión de la médula espinal (LME), incluida la incontinencia urinaria, una afección que puede causar una angustia considerable.
Tanto los pacientes con EM como los pacientes con LME a menudo tienen vejigas que se contraen durante la fase de llenado, y durante ese tiempo deben relajarse, esta condición se conoce como hiperactividad del detrusor neurogénica. Esta hiperactividad puede provocar una fuga de orina incontrolada, conocida como incontinencia urinaria.
Al inyectar Botox en el músculo de la vejiga, disminuyen las contracciones involuntarias y aumenta la actividad de la vejiga, lo que da lugar a menos incidentes con fugas urinarias; en algunos casos, el problema se resuelve por completo.
Aproximadamente 11,000 pacientes son diagnosticados anualmente con SCI en Europa y alrededor de 656,000 personas viven con MS. Un porcentaje considerable de estas personas sigue siendo profesional y socialmente activo, a pesar de que enfrentan problemas crónicos de movilidad.
La incontinencia urinaria es a menudo una condición socialmente aislante e incapacitante. Las víctimas frecuentemente experimentan baja autoestima, pérdida de independencia, vergüenza y depresión. Los pacientes con MS y SCI con incontinencia urinaria también son más propensos a desarrollar irritaciones y úlceras en la piel, infecciones recurrentes del tracto urinario e insuficiencia renal. Si no se trata la hiperactividad del músculo detrusor, también existe el riesgo de complicaciones graves de salud.
Douglas Ingram, presidente de Allergan en Europa, África y Medio Oriente, dijo:

"Nos complace que BOTOX® haya recibido una opinión positiva después del Procedimiento de reconocimiento mutuo para el tratamiento de la incontinencia urinaria en personas que padecen esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal. Para muchas personas con lesión de médula espinal o esclerosis múltiple, obtener un control efectivo sobre su La vejiga y mantenerse seco puede ser un paso significativo para mejorar el funcionamiento diario y la calidad de vida en general.
Nuestra tarea ahora es trabajar en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias nacionales para garantizar las licencias nacionales pertinentes, de modo que podamos ofrecer esta valiosa opción de tratamiento a los pacientes lo más rápido posible ".

Investigación doble ciego del complejo de neurotoxina purificada en la hiperactividad neurogénica del detrusor - DIGNIDAD

DIGNITY fue un ensayo de Fase III, según Allergan "El mayor programa de ensayos clínicos en hiperactividad del detrusor neurogénica" que probó la eficacia y la seguridad de Botox como un tratamiento para la incontinencia urinaria debido a la hiperactividad del detrusor neurogénica.
Consistió en dos ensayos pivotales, que incluyeron 700 participantes con MS o SCI que no habían respondido adecuadamente a al menos un tratamiento anticolinérgico. Los participantes tenían que estar dispuestos a realizar CIC (cateterismo intermitente limpio) para eliminar la orina, cuando sea necesario.
Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir un placebo, 200 unidades de Botox o 300 unidades de Botox, en todos los casos administrados como una inyección en el músculo detrusor usando un cistocopio flexible rígido.
El estudio demostró que el tratamiento fue efectivo en un par de semanas y duró entre ocho y diez meses.
Los que recibieron Botox tuvieron considerablemente menos incidentes de fugas urinarias en comparación con los que recibieron el placebo.
Escrito por Christian Nordqvist