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Nuevo anticuerpo ofrece esperanza en la lucha contra la infección por C. difficile

Un tratamiento nuevo e importante para luchar contra un tipo de infección recurrente que afecta con frecuencia a las personas mayores en entornos de atención médica comunitaria y hogares de ancianos. Clostridium difficile - ha superado un hito en estudios clínicos y debe enviarse para su aprobación.
C. difficile causa infección intestinal recurrente.

Bezlotoxumab no es un antibiótico sino un "anticuerpo monoclonal selectivo, completamente humano, diseñado para neutralizar C. difficile toxina B ", según Merck, la compañía farmacéutica internacional con licencia para desarrollarla.

Bezlotoxumab se basa en descubrimientos hechos en la Escuela de Medicina de la Universidad de Massachusetts (UMMS) MassBiologics, junto con Medarex. Fue licenciado a Merck en 2009 para su desarrollo.

C. difficile es uno de un grupo de enfermedades de creciente preocupación, conocidas como infecciones asociadas a la atención médica (IHA). Es una infección notoriamente recurrente, cuya incidencia ha aumentado considerablemente en los últimos 20 años.

La toxina B es la toxina que causa la infección. La toxina B daña la pared intestinal y causa inflamación. Esto conduce a los síntomas de C. difficile, incluyendo dolor abdominal y diarrea acuosa.

Las personas mayores se ven afectadas en gran medida, y aquellas cuyo sistema inmunológico está comprometido debido a una enfermedad o tratamiento subyacente. La recurrencia es un problema importante, con aproximadamente 1 de cada 4 pacientes que experimentan recidiva después de una pelea inicial, y el 40% de las personas que van a tener más recurrencias.

En 2011, C. difficile afectó a casi medio millón de personas en los EE. UU., matando a 29,000, de los cuales 8 de cada 10 tenían más de 65 años. Las muertes a menudo ocurren dentro de los 30 días del diagnóstico inicial.

Actualmente, no está aprobada ninguna terapia eficaz para tratar C. difficile. Ciertos tipos de antibióticos y otros medicamentos a menudo causan la infección, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan revisar o descontinuar el uso de antibióticos una vez que aparece la infección para ayudar a controlarla. Se espera que el nuevo anticuerpo ayude.

Merck dice que los estudios para el bezlotoxumab han alcanzado su punto final primario de eficiencia y que el anticuerpo está listo para la siguiente etapa de desarrollo. Los resultados hasta ahora parecen prometedores.

Reducción significativa en la recurrencia como resultado de bezotoxumab

Se realizaron dos estudios para evaluar bezlotoxumab. El primero involucró a 1.452 pacientes en 19 países, con una mediana de edad de 65 años. El segundo estudio involucró a 1.203 pacientes con una edad media de 67 años en 17 países. Los estudios se llevaron a cabo en hospitales y entornos ambulatorios.

Datos rápidos sobre C. difficile

  • C. difficile la bacteria no se elimina con un desinfectante para manos; se deben usar guantes en los entornos de atención médica para ayudar a prevenir la infección
  • Los pacientes deben someterse a exámenes de detección de infección al ingreso en el hospital
  • Los pacientes con antibióticos tienen entre 7 y 10 veces más probabilidades de contraerla.

Aprender más acerca de C. difficile

A los pacientes se les administró una sola infusión única de bezlotoxumab solo o bezlotoxumab más actoxumab, que es un anticuerpo monoclonal para tratar C. difficile Toxina A - o un placebo.

Cuando se tomaron bezlotoxumab o bezotoxumab más actoxumab, la recurrencia de la infección fue significativamente menor en comparación con el placebo. El beneficio se demostró durante un período de 12 semanas.

Según Merck, en las pruebas, el tratamiento combinado con bezlotoxumab y el actoxumab no fue más efectivo que el bezlotoxumab solo, y el actoxumab solo no proporcionó ningún beneficio en comparación con el placebo.

Por lo tanto, se seleccionó bezlotoxumab solo para la solicitud de autorización de comercialización. La aplicación se presentará en 2015 y buscará la aprobación regulatoria para el anticuerpo en los EE. UU., Europa y Canadá.

El investigador principal, el Dr. Mark Wilcox, de Leeds Teaching Hospitals y la Universidad de Leeds en el Reino Unido, comenta que durante los ensayos, el bezlotoxumab se administra con el estándar de cuidado C. difficile el tratamiento con antibióticos redujo significativamente la recurrencia de C. difficile infección comparada con el estándar de cuidado solo. También señala su efectividad entre los pacientes con alto riesgo de C. difficile reaparición.

Los resultados de los estudios se presentaron por primera vez en la reunión conjunta de la Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) y el Congreso Internacional de Quimioterapia e Infección (ICC) en San Diego.

El Dr. Mark Klempner, vicerrector ejecutivo de la Escuela de Medicina de UMass para MassBiologics, dice:

"La misión de MassBiologics es descubrir y desarrollar nuevos tratamientos efectivos para amenazas significativas a la salud pública. Nos complace que estos dos ensayos clínicos fundamentales constituyan la base para que Merck presente una nueva solicitud de licencia de biológicos que solicite la aprobación regulatoria en EE. UU. en Europa y Canadá ".

MassBiologics es el único fabricante sin fines de lucro de vacunas en los EE. UU. Que cuenta con la licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se han especializado en productos biológicos aplicados durante más de 100 años y producen vacunas, derivados plasmáticos y, más recientemente, anticuerpos monoclonales.

Merck opera en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras, describiéndose a sí mismos como "un líder mundial en atención médica que trabaja para ayudar a que el mundo esté bien".

En mayo de 2015, Noticias médicas hoy informó sobre un tratamiento para C. difficile infección que involucró la administración de una cepa no tóxica de la bacteria.

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