Válvula cardíaca aórtica artificial aprobada por la FDA, no requiere cirugía a corazón abierto

La válvula cardíaca transcatéter (THV) de Sapien, una válvula cardíaca aórtica artificial que puede colocarse sin cirugía a corazón abierto, ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La válvula cardíaca artificial reemplaza una válvula de calor aórtica que se daña por la estenosis de la válvula aórtica senil.
Estenosis de la válvula aórtica senil es una enfermedad progresiva que puede afectar a pacientes de edad avanzada. Hay una acumulación de depósitos de calcio en la válvula aórtica, lo que hace que la válvula se vuelva más estrecha. Para poder bombear la cantidad adecuada de sangre a través de la abertura de la válvula más pequeña, el corazón tiene que trabajar mucho más; con el tiempo se debilita debido al esfuerzo extra a largo plazo, lo que resulta en dolores en el pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia (latidos cardíacos irregulares), desmayos o paro cardíaco (el corazón se detiene por completo).
Los pacientes con estenosis valvular aórtica severa generalmente deberán someterse a cirugía para reemplazar la válvula.
Según la FDA, más de la mitad de las personas mueren dentro de los dos años del inicio de la estenosis aórtica senil. Desafortunadamente, algunos pacientes no pueden someterse a la cirugía a corazón abierto necesaria para reemplazar la válvula defectuosa.
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"La cirugía para reemplazar la válvula aórtica es un tratamiento eficaz para la estenosis valvular aórtica senil. La válvula cardíaca transcatéter Sapien (THV) es un ejemplo de un nuevo dispositivo innovador que proporcionará a algunas personas con esta afección que no pueden someterse a cirugía a corazón abierto con la opción de reemplazo de válvula.
La agencia mantiene su compromiso de trabajar con empresas que están desarrollando tratamientos innovadores que tendrán un impacto significativo en la atención del paciente en los EE. UU. "

El Sapien THV está hecho de tejido de poliéster y de vaca, y se sostiene con un marco de malla de acero inoxidable. El dispositivo se comprime en un catéter de colocación y se inserta a través de un pequeño corte en la pierna, en la arteria femoral, y se enhebra hasta donde se encuentra la válvula enferma en el corazón. La válvula cardíaca se separa del catéter y se expande con un globo.
La FDA basó su aprobación en un estudio en el que participaron 365 pacientes con estenosis de la válvula aórtica senil que no eran elegibles para la cirugía a corazón abierto. Se dividieron en dos grupos:

• El grupo de válvulas Sapien
• Un grupo de cohortes: recibieron otro tratamiento que no requirió cirugía a corazón abierto: valvuloplastia con balón; la válvula aórtica se agranda estirándola con un globo

A continuación se muestran algunos resultados destacados de la prueba:

• El 69% de los que estaban en el grupo de la válvula de Sapien seguían con vida más de un año en comparación con el 50% en el otro grupo
• Aquellos en el grupo de válvula Sapien tenían 2.5 veces más golpes
• Los pacientes en el grupo de la válvula Sapien tenían ocho veces más complicaciones vasculares y hemorrágicas

Los creadores de Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, llevarán a cabo la evaluación de los resultados de los pacientes a través del registro nacional de TVT (Transcatheter Valve Therapy). El Colegio Americano de Cardiología, así como la Sociedad de Cirujanos Torácicos se relacionan estrechamente con la FDA y CMS (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid) para crear un registro nacional de TVT.
Los siguientes efectos secundarios son posibles para quienes reciben la válvula de Sapien: apoplejía, perforación de los vasos sanguíneos, perforación del ventrículo o estructuras valvulares, hemorragia importante, daño al sistema de conducción del corazón y pérdidas alrededor de la nueva válvula: todos son potencialmente mortales. amenazante.
El Sapien THV está aprobado para:

Las personas que no son elegibles para someterse a una cirugía de corazón abierto tienen que reemplazar su válvula aórtica y tienen acumulación de calcio en el anillo fibroso de la válvula cardíaca aórtica (anillo aórtico calcificado)

El cirujano cardíaco debe participar para decidir si un paciente es adecuado para el tratamiento con Sapien THV, de acuerdo con la etiqueta del producto.
La FDA agrega que este dispositivo no está aprobado para el uso de cirugía a corazón abierto. Los pacientes con las siguientes condiciones o circunstancias no deben tratarse con Sapien THV: aquellos que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria / anticoagulante, las personas con anomalías congénitas de las válvulas cardíacas y los pacientes con masas o una infección en sus corazones.
Michael A. Mussallem, presidente y director general de Edwards Lifesciences Corporation, dijo:

"Este día marca un hito importante para los pacientes estadounidenses inoperables que durante mucho tiempo han estado esperando una opción terapéutica para los síntomas a menudo debilitantes asociados con la estenosis aórtica severa. Estamos muy orgullosos de la dedicación de los equipos de corazón y los pacientes que participan en el ensayo clínico de esta terapia, que ha allanado el camino para que esta terapia ayude a más personas en todo el mundo ".

Escrito por Christian Nordqvist