Adición de nueva concentración infantil de paracetamol, 160 mg / 5 ml, dice la FDA

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) dice que ha agregado una nueva concentración de paracetamol dirigida a los bebés, que ahora está disponible en los puntos de venta. La concentración de 160 mg / 5 ml se ha agregado a las concentraciones existentes de 80 mg / 0,8 ml u 80 mg / ml. Las personas que están acostumbradas a las concentraciones líquidas de paracetamol existentes deben tomar nota, enfatizó la Agencia.
En lugar de llevar un gotero, incluirá una jeringa oral.
Los cuidadores, los consumidores y los padres deben leer cuidadosamente la etiqueta de Datos del medicamento en el envase para evitar posibles errores de dosificación, explicó la FDA. No deberían simplemente seguir lo que está escrito en los carteles (que dicen que es un producto nuevo) al identificar varias concentraciones líquidas de paracetamol. Varios productos tienen pancartas que son bastante similares.
El producto tiene un dispositivo de dosificación, que debe utilizarse para que las dosis líquidas de paracetamol puedan medirse con precisión.
Si considera que el dispositivo de medición es confuso, o no está seguro de cómo medir la dosis para un niño, debe hablar con un médico o un profesional de la salud.
Los médicos y otros profesionales de la salud deben asegurarse de que se den las instrucciones adecuadas a los cuidadores y a los pacientes con respecto a la cantidad que se debe administrar a un niño.
Hay una lista de preguntas y respuestas proporcionadas por la FDA, así como también una Actualización para el consumidor sobre acetaminofeno líquido de venta libre dirigida a bebés.

Información para padres, cuidadores y consumidores

• Para obtener las concentraciones adecuadas de dosificación y cómo usar el medicamento, lea la etiqueta de información sobre medicamentos en el paquete.
• Si lo que lee en la etiqueta no es lo mismo que lo que dijo o escribió su proveedor de atención médica, consulte con un profesional de la salud antes de administrar el medicamento
• La jeringa oral que viene con el acetaminofén líquido de 160 mg / 5 ml dirigido a los bebés solo debe usarse para medir el medicamento y administrarlo. Los dispositivos de dosificación no deben mezclarse y combinarse
• Si no está seguro de cómo medir la dosis con el dispositivo que se le proporcionó con el producto, o si tiene dudas o preguntas sobre la concentración de acetaminofén líquido, consulte con un profesional de la salud.
• Cualquier efecto secundario experimentado al tomar productos de acetaminofén OTC debe informarse al programa MedWatch de la FDA.

Información para profesionales de la salud

• El nuevo paracetamol líquido de 160 mg / 5 ml dirigido a bebés, que ahora está disponible en tiendas minoristas, está menos concentrado que las concentraciones existentes de 80 mg / 0,8 ml y 80 mg / 1 ml.
• Debe utilizar su juicio clínico al recomendar el mejor medicamento líquido paracetamol para niños menores de 12 años. Asegúrese de informar a los cuidadores sobre las diferencias entre los productos.
• La concentración de acetimofeno líquido de 160 mg / 5 ml, que está dirigida a bebés, puede tener una jeringa oral en lugar de un gotero. Solo el dispositivo suministrado se debe usar cuando se dosifica el producto. Los dispositivos de dosificación no deben mezclarse ni combinarse.
• Al escribir una receta, la concentración de acetaminofeno líquido debe ser específica, porque varios productos tienen diferentes niveles de concentración
• El profesional de la salud también debe informar los errores de medicación y los eventos adversos al programa MedWatch de la FDA.

Se hizo una recomendación en 2009, después de una reunión con el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA, el Comité Asesor de Medicamentos de Anestesia y Soporte Vital, y el Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta, de que solo debería haber una concentración de acetaminofén líquida pediátrica OTC, por lo tanto prevenir la posible confusión en la dosificación causada por diferentes concentraciones entre cuidadores y padres.

Algunos fabricantes decidieron cambiar sus concentraciones de 80 mg / 0,8 ml o 80 mg / ml a solo 160 mg / 5 ml para evitar errores de dosificación. Sin embargo, este fue un movimiento voluntario, y muchas de las concentraciones de 80 mg / 0,8 ml u 80 mg / ml todavía estaban disponibles en los puntos de venta. A principios de este año, comenzaron las concentraciones de 160 mg / 5 ml.

• Disponible en el pasado:
  80 mg / 0,8 ml (cuentagotas)
  80 mg / ml (cuentagotas)
• Disponible ahora:
  80 mg / 0,8 ml (cuentagotas)
  80 mg / ml (cuentagotas)
  160 mg / 5 ml (jeringa oral)

Escrito por Christian Nordqvist