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Xgeva (denosumab), para proteger huesos de pacientes con cáncer avanzado aprobado por la FDA
Los pacientes con cáncer que ha hecho metástasis (diseminación) pueden beneficiarse del tratamiento con Xgeva (denosumab), que ha sido aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) hoy. Específicamente, Xgeva está diseñado para proteger contra los eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer avanzado que tienen daño óseo: metástasis ósea. Ejemplos de eventos relacionados con el esqueleto son las fracturas óseas relacionadas con el cáncer y el dolor óseo que requiere radioterapia o cirugía.
TANKL humano es una proteína involucrada en la destrucción de los huesos en pacientes con cáncer. Xgeva, un anticuerpo monoclonal, tagets RANKL humano. Zometa (ácido zoledrónico) y Aredia (pamidronato disódico), otros dos medicamentos, también tienen indicaciones similares.
Los pacientes con mieloma múltiple u otros cánceres de sangre no deben recibir Xgeva, informa la FDA.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo:
- "Las metástasis óseas representan una causa importante de dolor y sufrimiento en pacientes con cáncer y pueden afectar la calidad de vida de un paciente. Xgeva tiene un mecanismo de acción diferente al de los medicamentos actualmente aprobados destinados a reducir las complicaciones óseas del cáncer".
Tres ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, que incluyeron a 5,723 participantes que compararon Xgeva con Zometa por seguridad y efectividad, confirmaron los puntos finales primarios, en otras palabras, se encontró que el medicamento era seguro y eficaz. Uno de los estudios fue con pacientes con cáncer de mama, otro con cáncer de próstata y el otro con pacientes con diferentes tipos de cáncer.
Los estudios tenían como objetivo medir cuánto tiempo transcurrió para que ocurriera una fractura o compresión de la médula, así como el período de tiempo antes de que se requiriera radiación o cirugía para tratar el dolor óseo.
Se encontró que Xgeva es mejor que Zometa para retrasar los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en pacientes con cáncer de mama y próstata. Entre los participantes de cáncer de próstata en Xgeva, el tiempo promedio fue de 21 meses, en comparación con 16 meses para los de Zometa.
Pacientes con cáncer de seno en Zometa han tomado un promedio de 26 para experimentar un SRE. Aún no se ha alcanzado el tiempo para los que están en Xgeva, la FDA escribió hoy.
Entre aquellos con otros cánceres (otros tumores sólidos), no hubo una diferencia significativa en el tiempo para desarrollar una SRE entre los dos medicamentos. La mayoría de los pacientes con otros cánceres tenían cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de riñón, cáncer de pulmón de células pequeñas y mieloma múltiple.
Los eventos adversos más graves relacionados con el uso de Xgeva fueron hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre) y osteonecrosis de la mandíbula.
Denosumab, bajo el nombre de marca Prolia, fue aprobado en junio de este año para las mujeres posmenopáusicas que tenían un mayor riesgo de desarrollar fracturas óseas. Xgeva se administra a una dosis más alta para pacientes con cáncer que Prolia a las mujeres posmenopáusicas, y también con más frecuencia. El perfil de Xgeva para pacientes con cáncer y metástasis óseas es diferente al de Prolia.
Kevin Sharer, presidente y director ejecutivo de Amgen, los vendedores de Xgeva, dijo:
- "La aprobación de hoy de XGEVA ilustra lo que es posible cuando la innovación científica, el compromiso y la inversión se unen para avanzar en la medicina. Un diagnóstico de metástasis óseas es un evento importante para los pacientes que viven con cáncer, y las consecuencias pueden ser devastadoras. nuevo avance para los pacientes y sus proveedores de atención médica ".
- "Hasta 3 de cada 4 pacientes con cáncer avanzado de próstata, pulmón y mama experimentarán diseminación a sus huesos. A pesar de la disponibilidad de tratamientos actuales, una proporción significativa de estos pacientes todavía experimenta complicaciones óseas o no son candidatos para el tratamiento existente. Con base en la ciencia convincente y la sólida evidencia clínica observada con XGEVA, espero que esta nueva opción se convierta rápidamente en un pilar de la atención del cáncer y desempeñe un papel importante en la reducción de la incidencia de complicaciones óseas debilitantes en pacientes con cáncer avanzado ".
Fuentes: FDA, Amgen
Escrito por Christian Nordqvist
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