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Dos aplicaciones de medicamentos para la diabetes Takeda, la FDA pide más información
Takeda dice que ha recibido una carta de respuesta completa de la FDA con respecto a las NDA (nuevas aplicaciones de medicamentos) para la alogliptina y la combinación de dosis fija de alogliptina y pioglitazona, ambas terapias de investigación de diabetes tipo 2. Takeda dice que recientemente ha estado proporcionando a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) información post-comercialización de mercados fuera de los EE. UU. Takeda cree que puede proporcionar la información adicional de los datos posteriores a la comercialización de los mercados que no pertenecen a los EE. UU., Así como los hallazgos de su programa actual de ensayos clínicos.
Thomas Harris, vicepresidente de Asuntos Regulatorios, Takeda Global Research & Development Center, Inc., dijo:
"Solicitaremos de inmediato una reunión con la FDA para determinar los próximos pasos apropiados y nos comprometemos a abordar los problemas pendientes. Seguimos confiando en el beneficio que la alogliptina brindará a los pacientes con diabetes tipo 2 en los EE. UU., Si se aprueba.
Takeda ha construido una sólida base y mantenido un sólido enfoque en la diabetes en los últimos 20 años, y continuaremos invirtiendo en el desarrollo de una amplia gama de productos innovadores para la creciente población de diabetes tipo 2 ".
¿Qué es Alogliptin?
Alogliptin es un DPP-4i (inhibidor de dipeptidil peptidasa IV selectivo). Es un fármaco en investigación para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los EE. UU., Junto con el ejercicio y la dieta.Alogliptin ralentiza la inactivación de GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) y GIP (péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). GLP-1 y GIP son hormonas incretinas que intervienen en la regulación de los niveles de glucosa en sangre.
Los efectos adversos más comunes relacionados con alogliptina, de acuerdo con un programa de fase 3, incluyen infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, infección del tracto urinario y nasofaringitis.
Pioglitazone
Los medicamentos que contienen pioglitazona han estado disponibles en los Estados Unidos desde 1999 para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con el ejercicio y la dieta.En un comunicado en línea, Takeda escribió:
"La FDC (combinación de dosis fija) alogliptin y pioglitazone combina dos agentes complementarios con distintos mecanismos de acción, y si se aprueba, será la primera opción de tratamiento de diabetes tipo 2 en EE. UU. Para incluir tanto DPP-4i como la tiazolidindiona (TZD) pioglitazona en una sola tableta ".
Los eventos adversos relacionados con la coadministración de alogliptina y pioglitazona incluyen influenza, infección del tracto urinario, dolor de espalda y nasofaringitis.
De acuerdo con la Wall Street Journal, las acciones de Furiex Pharmaceuticals Inc. cayeron un 26%. Furiex es un desarrollador de fármacos asociado con Takeda.
Escrito por Christian Nordqvist
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