Estudios clínicos de alta calidad para dispositivos médicos, la FDA busca comentarios sobre las pautas propuestas

Con el fin de optimizar el estándar de estudios clínicos que respaldan los envíos de PMA (aprobación previa a la comercialización) para dispositivos médicos, la FDA ha emitido un borrador de orientación. La FDA (Food and Drug Administration) dice que su borrador de orientación tiene como objetivo ayudar a los fabricantes e investigadores a diseñar estudios clínicos de mejor calidad. La Agencia también está invitando a expertos, fabricantes, investigadores y otros grupos a que den su opinión sobre la orientación propuesta.
Al decidir si se aprueban o no las aplicaciones PMA para dispositivos médicos de Clase III (de alto riesgo), la FDA dice que las presentaciones se someten a una revisión rigurosa y rigurosa. Las presentaciones de PMA actualmente tienen que incluir datos completos sobre estudios clínicos fundamentales, así como otra información, antes de considerar la aprobación.
El borrador de la guía destaca las expectativas de la FDA para los problemas de diseño de ensayos clínicos, tales como:

• Elegir el tipo correcto de estudio
• Minimizando la variabilidad y el sesgo
• Seleccionar participantes del estudio
• Seleccionar sitios de estudio
• Establecer objetivos de estudio adecuados

A principios de este año, la FDA anunció 25 acciones destinadas a mejorar y fortalecer el proceso 510 (k), así como a mejorar la transparencia y la previsibilidad de las vías regulatorias, como parte del Plan de Acción para la Implementación de 510 (k) y las Recomendaciones Científicas. Este proyecto de directriz es una de las 25 acciones.
Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Queremos ayudar a los fabricantes e investigadores a adoptar el enfoque menos oneroso para la comercialización de productos seguros y eficaces. Esta guía ayudará a los fabricantes e investigadores a comprender mejor las expectativas básicas de la FDA para los ensayos clínicos. enfoque práctico para estudiar su dispositivo ".

Al enviar una solicitud de PMA para un dispositivo médico, se requiere evidencia de respaldo. Cuánta evidencia de respaldo depende del dispositivo médico. En el nuevo borrador de orientación, los investigadores y los fabricantes serán más capaces de diseñar un estudio fundamental que sea "una inversión práctica de tiempo, esfuerzo y recursos, y tiene una alta probabilidad de demostrar seguridad y efectividad", la FDA escribió en su sitio web.

¿Cuál es el proceso 510 (k)?

Sección 510 (k) es parte de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los fabricantes de dispositivos médicos deben registrarse o notificar a la FDA al menos 90 días antes de enviar un producto para su aprobación. Esto también se conoce como Notificación previa al mercado, PMN, o 510 (k). Le da tiempo a la FDA para determinar si el dispositivo médico es equivalente a un dispositivo ya aprobado en una de las tres categorías de clasificación.
Escrito por Christian Nordqvist