Symphony Transdermal Continuous Glucose Monitoring Trial - Resultados Positivos

Los resultados positivos fueron anunciados por Echo Therapeutics a partir de su investigación clínica de su Symphony tCGM System en individuos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Echo está desarrollando el sistema como un sistema inalámbrico, no invasivo, de monitoreo continuo de la glucosa transdérmico (tCGM) y el Sistema Prelude SkinPrep para la administración transdérmica de medicamentos.
Los resultados de la investigación verificaron que el sistema monitorea con éxito la gran variedad de valores de azúcar en sangre observados en personas que padecen diabetes. Además, Echo reveló su plan para llevar a cabo una investigación en individuos en cuidados intensivos en el futuro cercano.
Patrick T. Mooney, M.D., presidente y CEO de Echo Therapeutics, explicó:

"Este estudio representa otro paso importante en nuestro programa de desarrollo Symphony. Ahora hemos demostrado que Symphony representa un enfoque novedoso para el seguimiento y la tendencia de la glucosa en pacientes con diabetes y tiene un gran potencial para tener un impacto significativo en el tratamiento de esta enfermedad en crecimiento .
Es importante destacar que un reciente estudio importante de los EE. UU. Demostró que la monitorización continua de glucosa en tiempo real brinda a las personas con diabetes tipo 2, además de las personas con diabetes tipo 1, un mejor control de la glucosa en sangre.
Estamos muy contentos con el resultado del estudio y esperamos con interés el éxito continuo de nuestro programa Symphony tCGM, incluido el próximo ensayo en pacientes con cuidados intensivos ".

Diseño del estudio

20 pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 se inscribieron para participar en la investigación. Los investigadores analizaron el rendimiento del Symphony tCGM System en un entorno ambulatorio en una organización de investigación clínica.
El equipo preparó la piel de cada participante usando Prelude y luego aplicó el biosensor Symphony tCGM al sitio de la piel. Durante 24 horas, el equipo tomó muestras de sangre venosa de referencia de la vía intravenosa en intervalos de 15 minutos, que luego se midieron en un analizador de glucosa YSI 2300 STAT Plus.

Tanto los participantes como el personal del estudio estaban cegados a los datos de la investigación. Al concluir el período de investigación de 24 horas, los investigadores inspeccionaron los sitios de la piel de prueba para detectar enrojecimiento u otros efectos no deseados.

Resultados de la investigación

Cuando los investigadores compararon las más de 2,600 lecturas de glucosa Syphony tCGM con mediciones de glucosa en sangre de referencia, CG-EGA reveló que el 2,5% de las lecturas fueron errores benignos con un A + B combinado de 96,9%, mientras que el 94,4% de las lecturas fueron clínicamente precisas . El MARD para la investigación fue del 12.6%. Los valores para las mediciones de azúcar en sangre variaron de 38 a 399 mg / dL. No se informaron efectos secundarios en el estudio del biosensor SyCSM tCGM o la permeabilidad de la piel Prelude.

Métodos analíticos

Los investigadores compararon el sistema Symphony tCGM con mediciones de referencia de un analizador de glucosa YSI 2300 STAT Plus. Luego, el equipo emparejó esas mediciones de referencia con los resultados de Symphony a través de un algoritmo de análisis de datos.
El análisis continuo de la Cuadrícula de error de glucosa (CG-EGA) y la Diferencia relativa absoluta media (MARD) fueron las principales herramientas de análisis estadístico que el equipo utilizó para analizar el rendimiento de Symphony. El CG-EGA es una categorización de todos los pares de datos según la importancia clínica de la precisión. Las lecturas precisas resultan en la misma decisión clínica cuando se basan en el valor de CGM versus el valor de azúcar en sangre.
Aunque la decisión clínica real puede diferir, los errores benignos resultan en el mismo resultado clínico que las lecturas precisas. El rendimiento de CGM se mide como la suma de errores benignos y lecturas precisas. Los investigadores utilizaron MARD, una herramienta de cálculo de errores utilizada para medir el valor absoluto de la diferencia relativa promedio entre Symphony y las mediciones de referencia, para medir la precisión numérica en porcentajes.
Escrito por Grace Rattue