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Ruxolitinib es útil para el tratamiento a largo plazo de policitemia vera
Los pacientes con policitemia vera que continúan el tratamiento con ruxolitinib durante hasta 80 semanas parecen tener un control duradero del hematocrito y una reducción en el volumen del bazo, según anunciaron los investigadores en el 20º Congreso de la Asociación Europea de Hematología.
Los datos del nuevo estudio apoyan el ruxolitinib como una opción de tratamiento eficaz a largo plazo para pacientes con policitemia vera.
"Nuestros datos apoyan el ruxolitinib como una opción de tratamiento eficaz a largo plazo para pacientes con [policitemia vera (PV)] que han tenido una respuesta inadecuada o que no pueden tolerar el tratamiento convencional con hidroxiurea", Jean-Dr. Jacques Kiladjian, profesor de farmacología clínica en la Universidad Paris Diderot en París, Francia, dijo.
El Dr. Kiladjian y sus colegas realizaron un análisis planificado previamente del estudio global de RESPUESTA de fase 3 para determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de ruxolitinib después de que todos los pacientes completaron la visita de la semana 80 o se retiraron del estudio. Ruxolitinib es un inhibidor de Janus quinasa 1 y 2.
En el estudio, 222 pacientes que eran intolerantes o resistentes a la hidroxiurea se asignaron al azar a la administración abierta de ruxolitinib 10 mg BID o la mejor terapia disponible (BAT). La mejor terapia disponible incluyó hidroxiurea (a una dosis que no causó efectos secundarios inaceptables), interferón o interferón pegilado, pipobroman, anagrelida, inmunomoduladores como lenalidomida o talidomida, o ningún medicamento.
Los pacientes asignados al azar a BAT podrían cruzar a ruxolitinib a partir de la semana 32.
La hidroxiurea es el agente citorreductor de primera línea más utilizado, señaló el Dr. Kiladjian. Aunque muchos pacientes con PV tienen una respuesta adecuada a la hidroxiurea, alrededor del 25% de los pacientes tienen efectos secundarios inaceptables o una respuesta inadecuada, y se necesitan opciones de tratamiento alternativas para estos pacientes.
También señaló que algunos pacientes tienen una alta carga de síntomas que pueden incluir picazón, fatiga y sudores nocturnos, que responden mal a las terapias estándar.
En el límite de datos para el análisis de 80 semanas, el 82,7% de los pacientes asignados al azar a ruxolitinib seguían recibiendo tratamiento (con una mediana de exposición de 111 semanas) en comparación con ningún paciente en el brazo BAT.
El punto final primario compuesto del control del hematocrito sin flebotomía hasta la semana 32 y una reducción ? 35% del valor basal en volumen del bazo por imágenes en la semana 32 ocurrió en un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de ruxolitinib que en el grupo BAT (20,9% frente a 0.9%).
En general, el 60.0% de los pacientes con ruxolitinib versus el 19.6% de los pacientes con BAT lograron el control del hematocrito sin flebotomía hasta la semana 32; los pacientes que lograron el control del hematocrito en el brazo de ruxolitinib tenían un 89% de probabilidad de mantener esta respuesta durante 80 semanas desde el momento de su respuesta inicial. De los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32, el 89.8% no tuvo una flebotomía entre las semanas 32 y 80.
En la semana 32, el 38.2% versus el 0.9% de los pacientes en el brazo de ruxolitinib versus BAT lograron una reducción ?35% en el volumen del bazo; todos los pacientes de ruxolitinib mantuvieron su respuesta.
En la semana 32, se logró la remisión hematológica completa en el 23,6% de los pacientes de ruxolitinib y en el 8,9% de los pacientes con BAT, y los respondedores de ruxolitinib tuvieron una probabilidad del 69% de mantener la remisión hematológica completa durante 80 semanas.
Un análisis por separado a los 18 meses mostró que el tratamiento con ruxolitinib también dio como resultado un control sostenido de los niveles de glóbulos blancos y plaquetas, con las mayores disminuciones en los pacientes con los niveles iniciales más altos.
Ruxolitinib generalmente se mantuvo bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos fueron de grado 1 o 2 y hubo pocas citopenias de grado 3 o 4. Como se informó en un análisis previo, la tasa de herpes zoster fue mayor en el brazo de ruxolitinib.
El estudio RESPONSE se realizó en 90 sitios en todo el mundo.
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