La FDA emite un informe que detalla las mejoras que se realizan a la ciencia utilizada para la aprobación de dispositivos médicos

La semana pasada, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Publicó un informe que describe actividades científicas que avalan el desarrollo de productos y la industria de dispositivos médicos, al tiempo que mantiene la eficiencia y seguridad de los productos.
El estudio, "Ciencia regulatoria en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA: Un Marco Vital para Proteger y Promover la Salud Pública", proporciona una idea del trabajo que la FDA realiza cada día para ayudar a apoyar la ciencia que permite y apoya novedosas y sólidas desarrollo de productos médicos.
William Maisel, M.D., subdirector e investigador principal en CDRH, explicó:

"El plan de ciencia regulatoria brinda una mirada informativa y transparente al trabajo que realizamos en colaboración con la industria y el mundo académico para facilitar el desarrollo, evaluación, revisión y fabricación de dispositivos médicos que beneficiarán a los pacientes más rápidamente y a un menor costo para la industria. "

Los esfuerzos de ciencia regulatoria mencionados en el estudio van desde la creación de pruebas estándar para el rendimiento y la durabilidad de los implantes de disco espinal hasta el diseño de dispositivos cardiovasculares por parte de los diseñadores de dispositivos. El informe fue creado con el fin de darles a los investigadores, clínicos, la industria de dispositivos médicos y grupos de pacientes una idea de la amplia gama de actividades científicas en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, así como la forma en que admiten nuevos dispositivos y protegen la salud del público.
El financiamiento de la ciencia normativa ayuda a mantener una industria de dispositivos médicos sólida ya que reduce el tiempo y los recursos necesarios para desarrollar, examinar y probar nuevos productos. Esto puede dar como resultado aprobaciones de dispositivos más rápidas y efectivas, posiblemente reduciendo la cantidad de tiempo y el tamaño de los ensayos clínicos previos al mercado, así como acelerar la velocidad con la que estas nuevas tecnologías llegan al mercado.

La FDA sigue enfocada en mejorar sus habilidades de ciencias reguladoras con la esperanza de nuevas aplicaciones de productos médicos que son cada vez más complicadas y que a menudo incluyen nuevas tecnologías en su diseño y fabricación.
Maisel, explica:

"Este informe proporciona evidencia del compromiso de la FDA con la evolución de la metodología y la ciencia que utiliza para revisar los productos y mantener el ritmo de la rápida evolución de la ciencia utilizada en el desarrollo de productos".

En agosto, la FDA lanzó su "Plan estratégico para la ciencia regulatoria". Ese plan toca varias áreas prioritarias identificadas en mayor detalle en el informe de ciencia regulatoria del CDRH.
Escrito por Grace Rattue