Prolia (Denosumab) aprobado para la osteoporosis masculina

El Prolia de Amgen (Denosumab) ha sido aprobado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fractura por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Denosumab redujo el número de células tumorales en hombres con tumor de células gigantes del hueso, informó Amgen.
Prolia aumenta la masa ósea en pacientes varones con osteoporosis que tienen un alto riesgo de fractura. Prolia es el primer inhibidor de ligando de RANK aprobado por la FDA. El ligando RANK es una proteína que actúa como la señal principal para la eliminación ósea. El ligando RANK suele abrumar las defensas naturales del cuerpo contra la destrucción ósea: Prolia inhibe la acción de esta proteína.
Denosumab se administra por vía subcutánea mediante inyección cada seis meses. La inyección es administrada por un profesional de la salud.
Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen, dijo:

"Si bien la osteoporosis y las fracturas relacionadas con la osteoporosis se asocian con mayor frecuencia con mujeres posmenopáusicas, la osteoporosis en los hombres es un problema importante que aumenta a medida que aumentan las expectativas de vida. Las fracturas pueden ser un evento que cambia la vida, por lo que estamos contentos de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento para el creciente número de hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura ".

Dos millones de hombres estadounidenses viven con osteoporosis, según la Fundación Nacional de Osteoporosis. Se estima que otros 12 millones están en riesgo. Las fracturas osteoporóticas, así como la osteoporosis en sí, son subtratadas y poco diagnosticadas.

La FDA aprobó la nueva indicación después de examinar los datos del ensayo ADAMO. ADAMO significa UN estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de reenosumUNb 60 mg cada seis meses versus placebo en METROales con Osteoporosis. El ensayo en humanos incluyó 242 pacientes varones con DMO (baja densidad mineral ósea). Los de Prolia tuvieron ganancias considerablemente mayores en la columna lumbar en comparación con los pacientes con placebo, independientemente de los niveles basales de testosterona, el estado de la DMO, el riesgo estimado de fractura o la edad.
En un comunicado, Amgen escribió:

"Resultados adicionales mostraron que los pacientes en el estudio que recibieron tratamiento con Prolia experimentaron DMO aumenta en todos los otros sitios esqueléticos evaluados en comparación con placebo, incluso en la cadera total (2.4 por ciento vs. 0.3 por ciento) y en el cuello femoral (2.1 por ciento vs. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con lo que se observó en otros estudios con Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Las reacciones adversas más comunes informadas (por incidencia de pacientes> 5 por ciento) fueron dolor de espalda, artralgias y nasofaringitis ".

Denosumab fue aprobado por la FDA para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que están en riesgo de osteoporosis bajo la marca Prolia, en junio de 2010. En noviembre de 2010, se aprobó con la marca Xgeva. En mayo de 2010, la Comisión Europea aprobó denosumab para la misma indicación.
Efectos adversos de Denosumab - infecciones de las vías respiratorias y urinarias, dolor en las articulaciones, estreñimiento, cataratas y erupciones. Con menos frecuencia, un mayor riesgo de desarrollar algunos cánceres e infecciones graves. Un ensayo informó casos de eccema e infecciones de la piel que requirieron hospitalización.
De acuerdo con la compañía Sanford Bernstein, las ventas mundiales de denosumab deberían alcanzar los $ 5 mil millones anuales para 2015.

¿Qué es la Osteoporosis?

Osteoporosis se refiere al adelgazamiento de los huesos y la pérdida de masa ósea, causada por un agotamiento de la proteína ósea y el calcio. Las personas con osteoporosis tienen muchas más probabilidades de tener fracturas, que se curan muy lentamente o de manera deficiente.

Las personas mayores, especialmente las mujeres posmenopáusicas, tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar osteoporosis en comparación con los pacientes más jóvenes. Los pacientes con esteroides o medicamentos esteroides también tienen un mayor riesgo de perder masa ósea.
Estados Unidos - La osteoporosis es una grave amenaza para la salud pública de aproximadamente 44 millones de hombres y mujeres en EE. UU., según la Fundación Nacional de Osteoporosis. Esto representa más de la mitad de todos los estadounidenses mayores de 55 años. La Fundación informa que más de 10 millones de estadounidenses de ambos los sexos viven actualmente con la enfermedad ósea, mientras que 34 millones probablemente tienen una masa ósea baja.
Reino Unido - aproximadamente 3 millones de personas en el Reino Unido tienen osteoporosis. Se estima que la osteoporosis causa más de 230,000 fracturas al año, según el NHS (Servicio Nacional de Salud).
A medida que las personas vivan más tiempo y adopten estilos de vida más sedentarios, se espera que las tasas de osteoporosis sigan aumentando en los próximos años.
Si una persona con osteoporosis no recibe tratamiento, la condición continuará progresando, probablemente sin síntomas de dolor, hasta que se rompa un hueso. Más comúnmente, un hueso en la columna vertebral, un hueso de la cadera o las fracturas de la muñeca. Los pacientes con una fractura de cadera a menudo necesitan una cirugía mayor. Las fracturas de cadera generalmente conducen a problemas para caminar, e incluso a la muerte si la afección no se trata. Una fractura de la columna vertebral o las vértebras puede provocar una pérdida de altura, deformidad o dolor de espalda insoportable.

Osteoporosis masculina

Osteoporosis masculina ha estado fuera del foco público hasta hace poco. Como los hombres tienen vidas más largas hoy que antes, ahora se reconoce como un importante problema de salud pública. Durante la década 2010-2020, se estima que el número de hombres con osteoporosis aumenta en un 17%. Alrededor de un cuarto de todos los hombres mayores de 50 años tendrá una fractura relacionada con la osteoporosis durante los años que le quedan de vida.
Escrito por Christian Nordqvist