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Neuralgia postherpética: GlaxoSmithKline y XenoPort reciben la aprobación de la FDA para Horizant
La aprobación de la FDA siempre es una buena noticia, especialmente para los pacientes que necesitan tratamiento y para los accionistas que esperan pacientemente su devolución. GlaxoSmithKline y Xenoport anunciaron hoy que la FDA aprobó su nuevo fármaco Horizant para la neuralgia postherpética (PHN) en adultos.
El medicamento, conocido farmacéuticamente como gabapentin enacarbil, se administra en forma de tabletas de liberación prolongada para el dolor que ocurre como una complicación del herpes zóster y afecta las fibras nerviosas y la piel.
La culebrilla podría denominarse como la versión adulta de la varicela de la enfermedad infantil. El virus, conocido como herpes zoster, causa una erupción cutánea ampollosa y dolorosa. Mientras que cualquiera puede atraparlo, aquellos que no han tenido varicela o vacunas cuando eran niños y aquellos mayores de 60 tienen mayor riesgo, y aunque generalmente desaparece en unas pocas semanas, el dolor y la incomodidad de la neuralgia postherpética pueden durar meses o años pares.
Tres estudios clínicos de Horizant involucraron a 574 pacientes adultos de EE. UU., Canadá y Alemania. La eficacia y la seguridad de Horizant para el tratamiento de la NPH se evaluaron en un único ensayo de eficacia principal de 12 semanas, más dos estudios de apoyo que cumplieron con sus criterios de valoración primarios respectivos.
Los pacientes generalmente toman 600 mg dos veces al día, aunque las dosis pueden ajustarse para aquellos con función renal reducida. Durante la prueba de 12 semanas, alrededor del 10% de los pacientes se quejaron de somnolencia (somnolencia o somnolencia), pero curiosamente el 8% de los que tomaron placebo también se quejó de lo mismo. Se informó mareo en el 17% de los pacientes que recibieron 1200 mg de Horizant por día en comparación con el 15% en el placebo. Quizás esos síntomas son comunes en pacientes con neuralgia postherpética.
El comunicado de prensa de Glaxo no dice cuál es la tasa de éxito del medicamento y las llamadas a la oficina de medios no fueron respondidas. El medicamento fue descubierto originalmente por Xenoport y recibirá un pago de $ 10M de Glaxo cuando se realice la primera venta comercial del medicamento. El medicamento también se comercializa para el síndrome de piernas inquietas bajo la marca Regnite.
XenoPort está desarrollando otros medicamentos para trastornos neurológicos, como dolor neuropático, espasticidad y enfermedad de Parkinson. El candidato de Arbaclofen placarbil de la empresa está en desarrollo de Fase III para el tratamiento de la espasticidad, y el profármaco de levodopa XP21279 ha completado estudios de Fase II como un tratamiento potencial para la enfermedad de Parkinson. Arbaclofen placarbil es un fármaco que se convierte in vivo en el isómero R del agonista selectivo de GABA-B baclofeno.
Escrito por Rupert Shepherd
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