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Pain Killer Skin Patch obtiene segunda advertencia de seguridad de la FDA

El sistema transdérmico Fentanyl, un parche para la piel que proporciona un poderoso alivio del dolor, es la fuente de una segunda advertencia de seguridad por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La primera advertencia fue emitida en 2005, explicando que las instrucciones de la etiqueta del producto y el prospecto del paciente deben seguirse con precisión para evitar una sobredosis: la advertencia fue enviada a los profesionales de la salud.
A pesar de la advertencia de 2005, los informes de muertes y efectos secundarios potencialmente mortales todavía han llegado a la FDA; en la mayoría de los casos, los pacientes han usado el parche incorrectamente o los médicos lo han prescrito incorrectamente.
La FDA quiere que todos los fabricantes de parches de fentanilo actualicen su información de producto inmediatamente y desarrolle una guía de medicamentos para pacientes.
El parche de Fentanyl tiene un narcótico potente, el fentanilo opioide. Fue aprobado en 1990 para las personas que se habían vuelto tolerantes a los opioides y experimentaban dolor persistente de moderado a intenso. Una persona que es tolerante a los opioides ha estado usando un analgésico narcótico opioide las 24 horas del día durante al menos una semana. Los pacientes con cáncer constituyen la mayoría de los usuarios de parches de fentanilo.
La FDA ha recibido informes de médicos y otros profesionales de la salud que prescriben parche de fentanilo para el dolor posquirúrgico, dolores de cabeza y dolor leve, para pacientes que no toleran los opiáceos. Los informes explican que los pacientes no usaron el parche correctamente, lo reemplazaron con más frecuencia de lo que debían, usaron más parches de los indicados y / o aplicaron calor al parche. Todos estos usos incorrectos dieron como resultado niveles de fentanilo en sangre peligrosamente elevados.
Bob Rappaport, MD, Director de la FDA, División de Productos de Anestesia, Analgesia y Reumatología, FDA, dijo: "Existe una necesidad insatisfecha de proporcionar a los pacientes que sufren de dolor crónico productos seguros y efectivos que no solo alivien su dolor, sino que también ser tolerable cuando se usa crónicamente.Si bien estos productos satisfacen una necesidad importante, el uso indebido y el mal uso pueden poner en peligro la vida. Por lo tanto, es crucial que los médicos prescriban estos productos de manera adecuada y que los pacientes los utilicen correctamente ".
En su Hoja de información de salud pública y profesional de la salud, la FDA destacó
- Los parches de fentanilo solo deben usarse para pacientes tolerantes a opioides
- Los parches de fentanilo solo deben usarse en pacientes que tienen dolor crónico que no está bien controlado con otros analgésicos
- Los pacientes y los profesionales de la salud deben conocer los síntomas de sobredosis de fentanilo. Incluyen dificultades para respirar, respiración lenta / superficial, ritmo cardíaco lento, somnolencia extrema, piel fría y pegajosa, dificultades para caminar, mareos, sensación de desmayo, confusión y dificultades para hablar
- Es crucial que un paciente al que se le recetó Fentanilo le informe a su médico / farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente, ya que algunos de ellos pueden interactuar con Fentanyl.
- Los pacientes y los cuidadores deben saber cómo se usan los parches de Fentanyl. Esta información crucial debe incluir detalles sobre la frecuencia con la que se aplica el parche, cómo volver a aplicar un parche que salió, cómo reemplazar un parche y cómo deshacerse de un parche. Toda esta información se puede encontrar en la información del paciente que viene con el parche de fentanilo
- El calor aumenta los niveles de Fentanil en la sangre, lo que puede causar dificultades para respirar y la muerte. No use fuentes de calor, como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, saunas o camas de agua con calefacción cuando use el parche. No tome baños calientes cuando use el parche. No tome el sol mientras usa el parche.
- Si el paciente tiene una temperatura de 102 grados mientras usa el parche, contacte a su médico inmediatamente
La guía de información del producto actualizada para pacientes tendrá esta información.
La marca de Fentanyl es Duragesic, un producto de Johnson and Johnson. Las versiones genéricas vendidas por otros fabricantes también están en el mercado.
www.duragesic.com
Escrito por - Christian Norqvist

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