NICE rechaza Lucentis (Ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético, Reino Unido

NICE (Instituto Nacional de Excelencia Clínica) en el Reino Unido ha decidido no recomendar Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (deletreo británico: edema). NICE aprueba o rechaza los tratamientos que serán cubiertos por el NHS (Servicio Nacional de Salud), el sistema universal de atención médica del Reino Unido. Los pacientes aún podrán recibir las recetas de Lucentis para el edema macular diabético, pero a un costo personal mucho más alto (receta privada).
Según NICE, un Comité de Evaluación decidió que el modelo de Novartis subestimó el ICER (razón costo-efectividad incremental) para la monoterapia con Lucentis versus el tratamiento estándar actual para pacientes con edema macular diabético (DMO) - fotocoagulación.
El Comité independiente determinó que el ICER sería mucho mayor de lo que NICE consideraría representa el uso efectivo del dinero del NHS.
Por esta razón, NICE dice que no puede recomendar Lucentis para pacientes con DMO. Los que actualmente están en tratamiento con Lucentis para DMO pueden continuar hasta que sus médicos decidan cuándo suspenderlo.
La mácula es responsable de la visión del color y la percepción de los detalles finos; es la parte central de la retina. Entre algunos pacientes con diabetes, ocurren cambios en los vasos sanguíneos de la retina, lo que lleva a DMO. Mientras que el número de tejidos conectivos se reduce alrededor de los capilares, la cantidad de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) aumenta, causando una mayor permeabilidad de la barrera retiniana de la sangre. Los constituyentes del plasma en la retina circundante comienzan a filtrarse, causando edema (acumulación de demasiado líquido) que interrumpe el área responsable de la visión aguda (fóvea). La visión del ojo afectado puede verse afectada.
Lucentis (ranibizumab) se inyecta directamente en el ojo y previene la producción de VEGF, lo que disminuye el edema y limita la pérdida de la visión, y en ocasiones la mejora.
Sir Andrew Dillon, consejero delegado de NICE dijo:

"El Comité de Evaluación independiente era muy consciente de que la discapacidad visual puede tener un impacto negativo sustancial en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria en personas con DMO, especialmente porque puede afectar la capacidad de las personas para controlar su diabetes.
NICE ya recomienda ranibizumab para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, y aunque se ha demostrado en ensayos clínicos que es un tratamiento efectivo para DMO, el Comité de Evaluación no pudo recomendar el medicamento como un uso rentable de los recursos del NHS en comparación con el láser fotocoagulación para esta condición. El análisis del fabricante produjo un costo por QALY ganado que se encontraba en el límite superior del rango que NICE considera que representa un uso efectivo de los recursos del NHS.
Sin embargo, el Comité encontró que los análisis del fabricante se basaban en suposiciones inverosímiles. El Comité consideró que, si se hubiera utilizado un conjunto de supuestos más plausibles, el costo resultante por QALY obtenido excedería sustancialmente este rango.
En particular, el Comité concluyó que al no considerar en su presentación la necesidad de tratar ambos ojos en una proporción de personas con OMD, el fabricante subestimó significativamente el costo del tratamiento. Uno de los otros factores que preocupaba al Comité era que el control de la glucemia era mucho mejor en la población de ensayo que en la práctica clínica, y que la evidencia presentada por el fabricante sugería que la RCEI sería más alta en personas con un control menor control glucémico que el observado en el ensayo.
El Comité también consideró que la cantidad de ranibizumab que es probable que las personas con edema macular diabético necesiten con el tiempo se subestimó en el modelo del fabricante y que la suposición del fabricante de que los beneficios del ranizumab durante la fase de tratamiento continuaron indefinidamente no fueron realistas ".

NICE dice que aún no le ha contado al NHS sobre su recomendación. Las partes interesadas registradas ahora pueden apelar contra la recomendación (borrador). La orientación final se emitirá en agosto de este año.
Escrito por Christian Nordqvist