El estado de la mañana después de la píldora permanecerá sin cambios, declaración de la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius

La píldora del día después, también conocida como Plan B One-Step, no se convertirá en un medicamento de venta libre (OTC) para ninguna mujer en edad reproductiva, y seguirá siendo una que las mujeres de al menos 17 años pueden recibir. sin receta, pero se vende detrás del mostrador de la farmacia. Para las niñas más jóvenes, continuará siendo un medicamento con receta médica.
Los fabricantes de medicamentos, Teva Women's Health Inc., presentaron una nueva solicitud de medicamentos a la FDA en febrero de este año para que el Plan B One-Step disponible fuera de venta libre para cualquier niña / mujer en edad reproductiva. Kathleen Sibelius, Secretaria del HHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.), Dice que su decisión no altera la disponibilidad actual del medicamento para todas las mujeres.
Según los estudios que Teva le había dado a la FDA, el medicamento es efectivo y seguro, si se usa adecuadamente. Sebelius dijo que cambiar su estado de un medicamento recetado a uno OTC, requiere evidencia convincente de que las mujeres más jóvenes que lo usan entienden completamente la etiqueta y la usan de manera apropiada. El Secretario del HHS continuó diciendo que Teva no la convenció de que este es el caso. Los datos del estudio no incluyeron TODAS las mujeres en edad reproductiva (todas las edades) para las cuales la píldora del día después estaría disponible.
En su Resumen de Revisión para la Acción Regulatoria en el Plan B One-Step, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) recomendó que se apruebe la presentación de Teva.
Al respecto, Sebelius dijo:

"Después de una cuidadosa consideración de la revisión de resumen de la FDA, he llegado a la conclusión de que los datos, presentados por Teva, no establecen concluyentemente que Plan B One-Step esté disponible sin receta médica para todas las niñas en edad reproductiva.

Las niñas estadounidenses, en promedio, comienzan a menstruar cuando tienen 12.4 años. Aproximadamente el 10% de las mujeres estadounidenses pueden quedar embarazadas cuando cumplen 11,1 años.
Sebelius agregó:

"Es de conocimiento común que existen importantes diferencias cognitivas y de comportamiento entre las adolescentes mayores y las niñas más jóvenes en edad reproductiva. Si la solicitud se aprueba, el producto estaría disponible, sin receta, para todas las niñas en edad reproductiva.
El Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos es responsable, actuando a través del Comisionado de la FDA, de ejecutar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La acción de hoy refleja mi conclusión de que los datos proporcionados como parte del estudio de uso real y el estudio de comprensión de etiquetas no son suficientes para apoyar el Plan B One-Step disponible para todas las chicas de 16 años o menos, sin hablar con un profesional de la salud. Plan B One-Step seguirá estando disponible sin receta médica para mujeres de 17 años en adelante.
Debido a que no creo que se presentaron suficientes datos para respaldar la aplicación para que el Plan B One-Step esté disponible sin receta para todas las niñas en edad reproductiva, he ordenado a la FDA que emita una carta de respuesta completa denegando la nueva aplicación de medicamentos complementarios (SNDA) por Teva Women's Health, Inc. "

Respuesta de la comisionada de la FDA Margaret Hamburg, M.D.

El Dr. Hamburg explicó hoy que la FDA ha estado evaluando los anticonceptivos que contienen levonorgestrel durante más de diez años: Plan B One-Step es un medicamento que contiene levonorgestrel. La Agencia ha estado estudiando dichos anticonceptivos para determinar qué tan seguros y efectivos son para el uso sin receta como una forma de reducir las tasas de embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección.
Si se toma dentro de los tres días posteriores a una relación sexual sin protección, Plan B One-Step, como dosis única, es muy eficaz para reducir el riesgo de embarazo. Funciona de manera similar a las píldoras anticonceptivas orales y usa una hormona que se encuentra en estas píldoras.
La FDA aprobó Plan B One-Step en julio de 2009 para mujeres mayores de 17 años como anticonceptivos orales sin receta, y solo para administrarse con receta médica para niñas más jóvenes. En febrero de 2011, Teva Woman's Health Inc. solicitó que se eliminara el estado de solo receta médica para las niñas más jóvenes (menores de 17 años), lo que hace que el medicamento sea uno OTC para todas las mujeres en edad reproductiva.
El Dr. Hamburg dijo:

"El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) completó su revisión de la aplicación One-Step del Plan B y presentó su determinación científica. CDER consideró cuidadosamente si las mujeres más jóvenes podían comprender cómo usar el Plan B One-Step.
Con base en la información presentada a la agencia, CDER determinó que el producto era seguro y efectivo en mujeres adolescentes, que las mujeres adolescentes entendieron que el producto no era para uso rutinario, y que el producto no las protegería contra las enfermedades de transmisión sexual. Además, los datos respaldaron el hallazgo de que las mujeres adolescentes podrían usar Plan B One-Step correctamente sin la intervención de un proveedor de atención médica ".

Es responsabilidad de la FDA aprobar medicamentos que sean efectivos y seguros para su uso previsto; todos los datos revisados ??se basan en evidencia científica. El proceso de revisión de medicamentos estándar implica una evaluación completa de riesgo / beneficio.
El Dr. Hamburg dijo:

"Revisé y consideré atentamente los datos, la información clínica y el análisis proporcionados por CDER, y estoy de acuerdo con el Centro en que existe evidencia adecuada, razonable, bien respaldada y basada en la ciencia de que Plan B One-Step es seguro y eficaz y debe ser aprobado para uso sin receta para todas las mujeres en edad fértil.
Sin embargo, esta mañana recibí un memorándum del Secretario de Salud y Servicios Humanos invocando su autoridad bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para ejecutar sus disposiciones y declarando que ella no está de acuerdo con la decisión de la Agencia de permitir la comercialización del Plan. B Sin receta en un solo paso para todas las mujeres en edad fértil.
Debido a su desacuerdo con la determinación de la FDA, el Secretario me ha ordenado que emita una carta de respuesta completa, lo que significa que el suplemento para el uso sin receta en mujeres menores de 17 años no está aprobado. Siguiendo la dirección del Secretario Sebelius, la FDA envió hoy la carta de respuesta completa a Teva. Plan B One-Step seguirá en el mercado y seguirá estando disponible para todas las edades, pero se seguirá exigiendo una receta a las mujeres menores de 17 años.

Tasas de embarazo adolescente en los EE. UU. Frente a sus naciones rivales

Los embarazos de adolescentes en Estados Unidos son considerablemente más altos que en otros países desarrollados, como Canadá, Europa Occidental, Japón, Australia y Nueva Zelanda. De hecho, Estados Unidos tiene la tasa de embarazo adolescente más alta del mundo desarrollado.

2000-2009, Tasa de natalidad adolescente por cada 1.000 mujeres de 15 a 19 años (Fuente: ONU)
Escrito por Christian Nordqvist