Más supervisión de los AED propuestos por la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha publicado una propuesta para mejorar la calidad y la confiabilidad de los desfibriladores externos automáticos (DEA).
Los fabricantes de estos dispositivos de salvamento necesitarán enviar aplicaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA) si el pedido propuesto está finalizado.
Los AED son herramientas médicas que son portátiles y electrónicas. Mediante el uso de estimulación eléctrica, pueden restablecer automáticamente los ritmos cardíacos regulares cuando detectan arritmias cardíacas posiblemente fatales.
Muchas vidas se han salvado a lo largo de los años debido a los DEA. Un estudio previo demostró que las víctimas de un paro cardíaco repentino que son tratadas con AED por los transeúntes tienen muchas más probabilidades de sobrevivir.
Sin embargo, se notificaron alrededor de 45,000 eventos adversos a la FDA entre 2005 y 2012 relacionados con la falla de estos dispositivos.

Decenas de retiros también han sido realizados por los fabricantes. Los problemas que se están llamando a la atención de la FDA con respecto a los FAE son los que se pueden prevenir y corregir.
Los problemas más comunes incluyen:

• administración insuficiente de componentes comprados de otros proveedores
• el diseño y fabricación de los dispositivos

William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de ciencia y científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"Los desfibriladores externos automatizados salvan vidas. Sin embargo, la agencia está preocupada por la cantidad de retiros y problemas de fabricación que se han asociado con estos dispositivos y estamos comprometidos a trabajar con los fabricantes para abordar estos problemas".

Un DEA - La FDA está preocupada por la cantidad de retiros y problemas de fabricación
La FDA se compromete a garantizar que los desfibriladores externos automáticos continúen obteniéndose a fin de seguir salvando las vidas de los pacientes.
A pesar de que ha habido problemas relacionados con los antiepilépticos, explicaron los expertos, el hecho de que salvan vidas es mayor que el riesgo de que no se puedan obtener durante el proceso de clasificación.
La agencia esencialmente podrá examinar más de cerca cómo se diseñan y fabrican estos dispositivos a través de este proceso de revisión propuesto. Al final, esta herramienta salvavidas experimentará una mejora significativa.
La Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Drogas, que fue aprobada recientemente, exige que la FDA emita una orden propuesta y final para reclasificar o solicitar PMA para un dispositivo de preenmienda.
El Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la FDA sugirió que los DEA continúan siendo dispositivos médicos de Clase III y requieren PMA. Como parte del Programa 515, la FDA está publicando este pedido propuesto y requiere que los PMA establezcan la regulación adecuada de los dispositivos de preenmiendas de Clase III.

Con el fin de incluir datos clínicos para respaldar la aprobación de un producto, las aplicaciones de PMA son necesarias.
Maisel agregó: "Si nuestro pedido propuesto se finaliza, la FDA tiene la intención de centrar su revisión de las aplicaciones de premercado en los aspectos más problemáticos de los FAE".
Un PMA debe contener:

• datos sobre la seguridad clínica y el éxito
• un análisis de los datos de sistemas de calidad de un fabricante
• un examen de sus instalaciones de fabricación

Cualquier modificación de fabricación notable realizada en los dispositivos, así como los informes anuales del rendimiento del dispositivo deben presentarse a la FDA después de la aprobación.
Los expertos dijeron:

"La FDA tomará comentarios sobre la orden propuesta durante 90 días. Si la orden propuesta se finaliza, la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de aplicación para los fabricantes que notifiquen a la FDA su intención de presentar una PMA de manera oportuna. para ejercer discreción de aplicación durante un año y medio ".

Escrito por Sarah Glynn