Implantes de cadera de metal sobre metal: pocas razones para continuar usándoselos, dice el panel de la FDA

La FDA solicitó a un panel de expertos de 18 miembros revisión de implantes de cadera de metal sobre metal - El jueves dijeron que vieron poca evidencia para recomendar que los cirujanos continúen usándolos. Cada vez hay más evidencia de que después de ser implantado, es más probable que se descompongan, exponiendo a los pacientes a los peligros de la exposición a partículas metálicas.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) había pedido al Dispositivos ortopédicos y de rehabilitación Panel del Comité asesor de dispositivos médicos recomendar pautas para monitorear a más de medio millón de pacientes en los Estados Unidos que se han sometido a reemplazos de cadera de metal.
Los miembros del panel recomendaron que todos los pacientes con reemplazos de cadera de metal sobre metal se sometan a radiografías anuales para controlar el estado de sus implantes, independientemente de los síntomas.
Algunos miembros del Panel creen que el etiquetado de los implantes de cadera de metal sobre metal debe advertir sobre los efectos secundarios potencialmente graves relacionados con estos dispositivos.
Originalmente, nos dijeron que los implantes de metal sobre metal eran más duraderos y más confiables que los modelos de plástico o cerámica. Sin embargo, según estudios recientes del Reino Unido y de otros países, parece ser lo contrario: es más probable que se deterioren, dejando a los pacientes en mayor riesgo de exposición al cromo, el cobalto y otras sustancias metálicas.
Nadie llegó a sugerir que los implantes de metal sobre metal sean retirados del mercado. Sin embargo, la mayoría de los miembros del Comité (Panel) dijeron que vieron poca evidencia convincente para hacer que recomendaran su uso.
El presidente de la reunión, Dr. William Rohr, cirujano ortopédico del Hospital del Distrito de Mendocino Coast, California, dijo:

"No uso caderas de metal sobre metal, y puedo ver
no hay razón para hacerlo ".

Durante muchos años, los cirujanos insertaron felizmente implantes recubiertos de plástico o cerámica. Sin embargo, hace algunos años, varios de ellos comenzaron a usar metal sobre metal, después de que algunos estudios parecieron indicar que durarían más tiempo y reducirían el riesgo de dislocación.

Investigaciones sobre implantes de cadera de metal sobre metal del Reino Unido

Una BBC / BMJ (British Medical Journal) Newsnight investigación que se publicó en bmj.com en febrero de 2012, y también transmitido por BBC Newsnight, informaron que cientos de miles de pacientes en todo el mundo sufrían las consecuencias de la falla de los implantes de cadera metálicos; estas personas podrían haber estado expuestas a niveles peligrosos de metales tóxicos.
Los pacientes que reciben implantes de metal sobre metal corren el riesgo de que los iones de cobalto y cromo se filtren en los tejidos. Esto puede provocar reacciones locales que dañan los huesos y los músculos, causando discapacidad a largo plazo en algunos casos. Si los iones metálicos se filtran en el torrente sanguíneo, que los estudios demostraron que puede ocurrir, pueden diseminarse a los riñones, los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado, antes de salir del cuerpo en la orina. Algunos expertos se preguntaron si podría haber destrucción de cromosomas, lo que llevaría a alteraciones genéticas.
Los científicos en 1975 habían descrito por primera vez en detalle un vínculo entre las reacciones tisulares locales y los iones metálicos. La investigación de BMJ / BBC destacó cómo los fabricantes continuaron produciendo implantes de metal sobre metal a pesar de la creciente evidencia de riesgo. Los investigadores agregaron que las autoridades reguladoras no actuaron para proteger a los pacientes. (Enlace al artículo).

Un mes después del informe BBC / BMJ, La lanceta, una revista médica británica revisada por pares publicó un informe que pedía la prohibición de implantes de cadera de metal sobre metal. Los investigadores encontraron una tasa de fracaso del 6% en cinco años, en comparación con el 1,7% para los implantes de plástico y el 2,3% para los de cerámica.

Problemas de implantes de cadera metal sobre metal informados a la FDA

La FDA dice que recibió 16.800 informes de problemas con los implantes de cadera de metal sobre metal entre 2000 y 2010. Catorce mil tuvieron que someterse a una cirugía para reemplazarlos. En la mayoría de los casos, el problema inmediato que experimentaron los pacientes fue dolor e inflamación causados ??por diminutas partículas de metal que penetraron en la articulación, causando daños al tejido y al hueso.
Aunque no está probado, algunos expertos creen que la exposición a largo plazo a niveles elevados de metales puede provocar problemas cardíacos y neurológicos.
En 2008, aproximadamente el 40% de todos los implantes de cadera eran de metal, en 2010 esta cifra se redujo al 27%, y es probable que alrededor del 10% en este momento. Esto todavía representa una gran cantidad de pacientes: más de 400,000 pacientes se someten anualmente a una operación de reemplazo de cadera en los EE. UU. Aunque los implantes de metal sobre metal representan un bajo porcentaje de implantes totales de cadera en la actualidad, la FDA recibe más quejas que otros tipos de sistemas de reemplazo de cadera.

¿Qué hará la FDA?

Ahora que el Comité de la FDA ha respondido y dado sus recomendaciones, ¿actuará la FDA? Los reguladores en el Reino Unido han informado que algunos pacientes con articulaciones de cadera de metal y metal de gran diámetro deben someterse anualmente a un análisis de sangre y también a resonancias magnéticas. Health Canada, en mayo de 2012, advirtió a los pacientes que conocieran los problemas y los efectos adversos relacionados con los reemplazos de cadera metálicos.
Escrito por Christian Nordqvist