Liptruzet aprobado por la FDA para reducir el colesterol, a pesar de la crítica de los cardiólogos

Liptruzet, un medicamento para reducir el colesterol que combina Zetia (ezetimiba) de Merck con atorvastatin (versión genérica de Lipitor de Pfizer) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Según Merck and Co, las tabletas Liptruzet son para el tratamiento del colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) alto en pacientes con hiperlipidemia primaria o mixta junto con una dieta especial cuando la dieta por sí sola no es suficiente. La hiperlipidemia es una concentración excesivamente alta de grasas (lípidos) en la sangre. LDL también se conoce como "colesterol malo", en comparación con HDL (el bueno - lipoproteína de alta densidad).
Según Merck, Liptruzet contiene ezetimiba, un fármaco eficaz para reducir el colesterol LDL, más atorvastatin, una estatina comúnmente prescrita.
Merck dice que Liptruzet trata dos fuentes de colesterol:

• con atorvastatin reduce la producción de colesterol en el hígado
• con ezetimibe inhibe la absorción de colesterol en el tracto digestivo

Merck cita a Peter H. Jones, MD, profesor asociado de medicina del Baylor College of Medicine, quien dijo: "Un porcentaje importante de pacientes no puede reducir su colesterol LDL a los niveles recomendados a pesar del tratamiento. Junto con una dieta saludable, Liptruzet (ezetimiba y atorvastatina) es una nueva opción de tratamiento hipolipemiante eficaz que puede ayudar a abordar esta necesidad insatisfecha, ya que las acciones complementarias de sus componentes pueden proporcionar una reducción adicional significativa de LDL más allá de la terapia con atorvastatina sola ".
Merck admite que no se ha demostrado que Liptruzet reduzca el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluyendo apoplejía y ataque cardíaco. Dado este hecho, algunos cardiólogos no pueden entender por qué Liptruzet ha sido aprobado.
los New York Times cita el Dr. Steven Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, que dice: "Esto (la aprobación de Liptruzet) es extremadamente sorprendente e inquietante".
Forbes cita al Dr. Nissen diciendo:

"No tiene ningún sentido. Me parece sorprendente que después de toda la controversia sobre ezetimibe, la FDA aprobaría otro producto de combinación con un fármaco que ha estado en el mercado durante una década y no se ha demostrado que mejore los resultados cardiovasculares. Al igual que la agencia, es sordo a las preocupaciones planteadas por muchos miembros de la comunidad sobre la aprobación de medicamentos con criterios indirectos como el colesterol sin evidencia de un beneficio para la enfermedad que realmente estamos tratando de tratar: la enfermedad cardiovascular ".

Muchos expertos esperaban que la FDA esperara los resultados de un importante estudio que compara la combinación simvastatina ezetimiba con la simvastatina sola para prevenir eventos cardiovasculares y muertes antes de decidir si aprueba Liptruzet. El estudio no debe completarse hasta el final de 2014.
El Dr. Nissen explicó que si los médicos realmente quieren un combo de ezetimiba / atorvastatina, pueden prescribirlos por separado de todos modos. La aprobación de la píldora combinada Liptruzet corre el riesgo de "dejar que el genio salga de la botella" - podría ser ampliamente utilizado, pero se puede encontrar que no previene los eventos cardiovasculares en el futuro.
Liptruzet se toma una vez al día en forma de píldora y se vende en dosis de 10 miligramos de ezetimiba más 10, 20, 40 u 80 miligramos de atorvastatina. Merck dice que Liptruzet se venderá a $ 5.50 por píldora. Todavía no se sabe si las compañías de seguros planean cubrir el medicamento.

Las ventas de Zetia (ezetimiba) han disminuido desde 2007, pero aún se encuentran entre los medicamentos "exitosos" de Merck. El año pasado, las ventas globales de Zetia alcanzaron los $ 2.6 mil millones.
En septiembre de 2011, el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud reveló que no hay pruebas de que los pacientes que toman ezetimiba más estatinas tengan un menor riesgo de ataques cardíacos.
Investigadores de salud del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia escribieron en la revista Aterosclerosis (Número de mayo de 2011) que ezetimiba no puede detener la aterosclerosis (engrosamiento significativo de la pared arterial) en algunos pacientes. A pesar de la capacidad de ezetimiba para reducir el colesterol LDL, los científicos detectaron una "notable progresión de la aterosclerosis" entre los pacientes a los que se les recetó una combinación de ezetimiba más una estatina reductora del colesterol. El artículo siguió dos importantes estudios clínicos en 2008 y 2009 que también cuestionaron los beneficios de ezetimiba.
Escrito por Christian Nordqvist