Linagliptina combinada con metroformina demuestra una mejora significativa del control glucémico

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron los resultados de un brazo abierto de 24 semanas de un estudio de fase III para linagliptina en combinación inicial con metformina en el Congreso Mundial de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) en Dubai. Los resultados mostraron reducciones importantes en la glucosa en sangre para adultos con diabetes tipo 2 (T2D).
Después de 24 semanas, el estudio demostró que los pacientes mal controlados que recibieron la terapia de combinación inicial de linagliptina con metformina lograron una reducción promedio de HbA1c de -3,7%. Según los investigadores, el tratamiento fue bien tolerado. El 9% de los pacientes sufrieron eventos adversos relacionados con los medicamentos (AE) y solo el 1,5% desarrolló hipoglucemia.
El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Senior de Medicina Corporativa en Boehringer Ingelheim dijo:

"Muchos pacientes con altos niveles de HbA1c requieren más que metformina para alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre. La linagliptina puede ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a controlar eficazmente su enfermedad para alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre".

Linagliptin mostró mejoras robustas en el control glucémico. El riesgo de eventos adversos en una fase de extensión de 34 semanas de un ensayo de monoterapia de un año fue bajo. Los científicos compararon la linagliptina con la glimepirida en pacientes intolerantes a T2D o contraindicaciones para el metforim. Los investigadores observaron que los pacientes con linagliptina mostraron niveles estables de HbA1c al 7.5% en la semana 18 al 7.4% en la semana 52.
Los pacientes que cambiaron de placebo después de completar la parte anterior de 18 semanas del ensayo mostraron una eficacia estable comparable con glimepirida, sin embargo, aquellos en el grupo de linagliptina experimentaron un menor número total de eventos adversos. En comparación con glimepirida, los efectos adversos relacionados con fármacos fueron menores con linagliptina, es decir, 7,8% frente a 4,4%, mientras que se observó hipoglucemia estadísticamente significativa tres veces menos (2,2%) con linagliptina en comparación con glimepirida (7,8%).
Los investigadores no observaron episodios graves en ninguno de los grupos. También observaron que el peso de los pacientes en el grupo de linagliptina se había mantenido estable, mientras que los pacientes en el grupo de glimepirida mostraron un aumento de peso estadísticamente significativo de 82.5 kg a 85 kg.
La linagliptina, conocida bajo el nombre comercial Tradjenta ™ en los Estados Unidos y Trajenta ™ en Europa y otros mercados mundiales, es el único tratamiento aprobado para la diabetes sin la necesidad de ajustar la dosis disponible en una dosis (5 mg, una vez al día) para todos pacientes adultos con T2D. Linagliptin funciona de manera diferente en comparación con otros inhibidores de la DPP-4 porque su excreción no se metaboliza principalmente a través de la bilis y el intestino, lo que significa que para los pacientes con disminución de la función renal o hepática no es necesario ajustar la dosis.
Los investigadores también establecieron que el prometedor perfil cardiovascular (CV) de las linagliptinas fue respaldado en un análisis que consta de 8 ensayos globales de fase III. El punto final primario fue una combinación de muerte CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable. Los resultados combinados mostraron una reducción del 69% del criterio de valoración primario para pacientes con linagliptina con el puntaje de riesgo de Framingham más alto en comparación con los respectivos comparadores. El perfil de seguridad del CV de la linagliptina se evalúa actualmente en un ensayo CAROLINA de 6.000 pacientes (Estudio de resultados cardiovasculares de la linagliptina frente a la glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2).
Robert Heine, M.D., Vicepresidente de Asuntos Médicos de Lilly Diabetes explicó:

"El ensayo CAROLINA tiene un diseño único, ya que es el primer estudio de resultado de CV en la clase DPP-4 que incluye un comparador activo. Es parte de nuestro compromiso conjunto a largo plazo para evaluar la eficacia de nuestros tratamientos y agregará al saber que los médicos deben ayudarlos a elegir el tratamiento más apropiado para sus pacientes ".

Escrito por Petra Rattue