Importaciones de medicamentos nutricionales inyectables anunciados por la FDA

La FDA acaba de anunciar que permitirá importaciones de emergencia de medicamentos inyectables utilizados en la nutrición parenteral total (NPT), debido a una grave escasez en todo EE. UU.
La NPT es para pacientes que no pueden obtener su nutrición comiendo. Implica el uso de un goteo con una aguja o catéter colocado en la vena que contiene la solución alimenticia, así como varios medicamentos, como oligoelementos, fosfato de potasio y fosfato de sodio.
La escasez actual está afectando a muchos bebés prematuros que no pueden comer ni beber por vía oral, así como pacientes con cáncer que han experimentado cirugías gastrointestinales y no pueden comer normalmente.

La comisionada de la FDA Margaret A. Hamburg, M.D., dijo:

"Si bien hemos progresado en el tema crítico de la escasez de medicamentos, seguimos extremadamente preocupados por la escasez actual y potencial de medicamentos, y estamos atentos en nuestros esfuerzos para que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan. La FDA está haciendo todo lo posible, utilizando todas las herramientas que tenemos para resolver y prevenir la escasez de medicamentos ".

los La FDA está permitiendo la importación de emergencia de componentes importantes de los productos de nutrición parenteral total (TPN) por Fresenius Kabi USA, LLC, con sede en Lake Zurich, Illinois, de una planta que tiene en Noruega.
Esta decisión ayudará a que los medicamentos TPN lleguen a muchos estadounidenses que lo necesitan.

Una bolsa típica de productos TPNLa escasez actual de medicamentos nutricionales inyectables es el resultado de problemas de fabricación en un gran fabricante de productos TPN llamado "American Regent / Luitpold". La firma cerró temporalmente a fines de 2012.
La FDA intentó intervenir para mantener la empresa en funcionamiento. Sin embargo, al final American Regent decidió detener las operaciones de fabricación para evaluar los problemas de calidad con sus productos inyectables.

La FDA busca formas de enfrentar la escasez

La agencia continuará trabajando con la compañía para tratar de priorizar los medicamentos más críticos que escasean a medida que reinicia la producción.
Cuando la compañía cerró, la FDA se vio obligada a buscar desesperadamente formas de compensar la escasez que muchos describen como una emergencia. Por último buscaron compañías extranjeras que pudieran satisfacer las necesidades actuales de suministro. Los productos se evaluaron para asegurarse de que cumplían con los estándares y no presentaban ningún riesgo para la salud de los pacientes estadounidenses.
Valerie Jensen, R.Ph., directora asociada del programa de escaseces de medicamentos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"La escasez de componentes TPN ha sido una alta prioridad para la agencia. Desde el inicio de estas carencias, la FDA ha estado muy preocupada por la disminución del suministro de productos nutricionales inyectables y el efecto que esto está teniendo en los hospitales de niños que tratan a pacientes vulnerables. La importación de estos medicamentos nutricionales inyectables va a satisfacer las necesidades actuales de suministro en las próximas semanas ".

La discreción de aplicación temporal de la agencia para estos componentes de NPT es solo para satisfacer las necesidades de los pacientes durante la escasez actual.
Aunque la agencia no puede obligar a una empresa a producir un producto, puede proporcionar una revisión regulatoria acelerada para acelerar el proceso. Hospira, Inc. de Lake Forest, Ill. Es otro fabricante que actualmente trabaja para aumentar los suministros de TPN.
Desde 2010, se han importado un total de 17 medicamentos bajo la discreción reglamentaria de la FDA.
Escrito por Joseph Nordqvist