Estudio humano ilegal dejó tres pacientes muertos: cuatro acusados ??reciben sentencias de prisión

Cuatro ex ejecutivos de Synthes Inc. fueron condenados a prisión por llevar a cabo ensayos médicos humanos de forma ilegal en los que tres participantes perdieron la vida. Fiscales de Estados Unidos habían estado buscando sentencias de prisión de 1 año por "experimentación humana". Los cuatro acusados ??fueron acusados ??de probar una especie de cemento óseo, Norian XR, en pacientes con fracturas de columna vertebral de forma ilegal; no habían solicitado la aprobación de la FDA para el ensayo.
Norian XR solo está aprobado para uso quirúrgico en el brazo, no en la columna vertebral con soporte de peso.
Al dictar sentencia, el juez llamó su conducta enorme y dijo:

"(demostraron a) desprecio por la seguridad de los demás ... y por la santidad de la vida humana.
Existe la percepción de que este no es el tipo de conducta que tiende a resultar en una sentencia de cárcel. Perdemos la capacidad de autorizar a la industria a autorregularse, porque el miedo a la cárcel para los profesionales es mucho mayor que el temor de un joven traficante de drogas del "barrio" ".

Los demandados son:

• Michael D. Huggins (ex presidente de Synthes North America)
  Condenado a nueve meses de prisión
• Thomas B. Higgins (ex vicepresidente de Berwyn)
  Condenado a nueve meses de prisión
• John J. Walsh (ex director de asuntos regulatorios y clínicos en Synthes)
  Condenado a cinco meses de prisión
• Richard Bohner (ex vicepresidente de Synthes)
  Sentencia pospuesta después de que su abogado se enfermó

Huggins fue enviado a prisión de inmediato, mientras que Higgins recibió dos semanas para presentarse en prisión; él tenía algunos problemas familiares para resolver. A Walsh se le ha permitido celebrar el cumpleaños de un niño y tiene una semana para informar.
Todos se declararon culpables de un delito menor como oficiales corporativos responsables. Un delito menor es una ofensa que es más baja que un delito grave y generalmente se castiga con una multa o prisión que no sea en un centro penitenciario.
Los fiscales dicen que los acusados ??eludieron las regulaciones de la FDA mientras corrían para que el cirujano les probara el cemento óseo. El cemento no fue aprobado para personas con fracturas de columna vertebral.
Synthes Inc. y Norian Corp. (una subsidiaria de Synthes) se declararon culpables de fraude a la salud corporativa y aceptaron pagar una multa de $ 23 millones.
Sin embargo, los demandados dicen que no tenían la intención de violar los procedimientos de la FDA. Uno de los acusados ??dijo que hizo varios intentos para asegurarse de que el cemento no se usara fuera de etiqueta.
El abogado de Higgins, el lunes, leyó una carta escrita por Higgins, que decía:

"No pensé en ese momento que estábamos haciendo
cualquier cosa ilegal ".

El juez federal de distrito Legrome D. Davis no aceptó muchos de los argumentos presentados por la defensa.
Davis escribió:

"Los pacientes fueron perjudicados directa y directamente por la conducta de los acusados ??y otros en Synthes. Los demandados sometieron a los pacientes a los riesgos de SRS y XR (cemento óseo) sin el consentimiento informado completo de los pacientes y sin la autorización de la FDA. Algunos de esos pacientes resultaron heridos y algunos murieron ".

200 pacientes con columna vertebral experimentaron con el cemento óseo. Estudios piloto previos habían demostrado que el cemento estaba relacionado con un riesgo de coágulos sanguíneos. Los experimentos en animales con cerdos mostraron que había riesgo de que los coágulos se trasladaran a los pulmones.
Los expertos dicen que en esta parte de la industria de los dispositivos médicos, la competencia es feroz y la empresa avanzó imprudentemente.
Los cirujanos que operaron a los pacientes que murieron no pudieron culpar al cemento por su muerte ni excluirlo. Habían sufrido una caída severa en la presión arterial después de recibir las inyecciones. Tres de ellos ya habían sido frágiles antes de que comenzara el juicio.
Los fiscales dicen que los cuatro acusados ??no informaron las muertes y no fueron honestos con los investigadores de la FDA. Todos fueron despedidos de sus trabajos y se les impuso una multa de $ 100,000 cada uno.

Incluso después de que uno de los pacientes murió en una cirugía en 2003 en Texas, y un segundo murió en California, el ensayo no se detuvo. La compañía solo detuvo el ensayo después de la tercera muerte en 2004.
El juez dijo:

"Un evento adverso debería haber sido suficiente para hacerle saber que este curso no era correcto. No puedo entender cómo no había una señal de pare"

Después de la aprobación de las sentencias, ninguno de los acusados ??hizo una declaración ante el tribunal.
Synthes Inc. es parte de una compañía suiza con sede en Estados Unidos en West Chester. El gigante de la salud, Johnson & Johnson está adquiriendo la compañía por $ 21.3 mil millones.
Escrito por Christian Nordqvist