Vacuna contra el VPH no vinculada a los trastornos autoinmunes, según un estudio

Un estudio de dos años de casi 190,000 niñas y mujeres, descubre que Gardasil, la vacuna del virus del papiloma humano (VPH) fabricada por Merck & Co, no desencadena trastornos autoinmunes como el lupus, la artritis reumatoide, la diabetes tipo 1 y la esclerosis múltiple. Los resultados se publican en Revista de Medicina Interna.
El autor principal del estudio, el Dr. Chun Chao, investigador del Departamento de Investigación y Evaluación de Kaiser Permanente en Pasadena, California, dijo en un comunicado divulgado el viernes que:
"Este tipo de información de seguridad puede ayudar a los padres con las decisiones de vacunación".
"Estos hallazgos ofrecen cierta seguridad de que entre una población femenina grande y generalizable, no se encontró señal de seguridad para las enfermedades autoinmunes después de la vacunación contra VPH4 en el uso clínico de rutina", dijo Chao.
Gardasil es una vacuna "tetravalente" porque ayuda a proteger contra 4 tipos de VPH. En niñas y mujeres jóvenes de entre 9 y 26 años, se dirige a 2 tipos que causan aproximadamente el 75% de los cánceres de cuello uterino y otros 2 tipos que causan el 90% de los casos de verrugas genitales.
La vacuna, que se administra en tres inyecciones durante seis meses, también ayuda a proteger a niños y hombres de entre 9 y 26 años contra el 90% de los casos de verrugas genitales.
Las verrugas genitales son la infección de transmisión sexual más común en los EE. UU., Donde infecta a aproximadamente 6,2 millones de personas cada año. También puede provocar cáncer de cuello uterino en las mujeres.
Gardasil recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 2006. Pero una preocupación de larga data sobre los vínculos con los trastornos autoinmunes ha rodeado la vacuna, y muchos padres no permitirán que sus hijos sean vacunados debido a esto.
Sin embargo, Chao y otros coautores de Kaiser Permanente dijeron a la prensa que "las asociaciones más especuladas se derivan de informes de casos que no han sido confirmados por grandes estudios epidemiológicos controlados", y su investigación "presenta los hallazgos de un estudio bien diseñado estudio de seguridad de licencia de la vacuna en una población grande y étnicamente diversa ".
Para el estudio, Chao y sus colegas utilizaron registros electrónicos de salud de 189,629 niñas y mujeres de entre 9 y 26 años en California. Los participantes habían sido seguidos durante seis meses después de recibir cada dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH en 2006-2008.
No encontraron ningún aumento en ninguno de los 16 trastornos autoinmunes en la población vacunada en comparación con una población combinada de niñas y mujeres no vacunadas. Los 16 trastornos autoinmunes que buscaron fueron:
"... trombocitopenia inmune, anemia hemolítica autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, diabetes tipo 1, enfermedad de Hashimoto, enfermedad de Graves, esclerosis múltiple, encefalomielitis diseminada aguda, otras enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, asociado a la vacuna desmielinización, síndrome de Guillain-Barré, neuromielitis óptica, neuritis óptica y uveítis ".
Los investigadores explicaron que los datos de ensayos clínicos sobre la vacuna y los posteriores informes de eventos adversos tienen limitaciones importantes a la hora de evaluar su perfil de seguridad.
Esto se debe a que los ensayos clínicos a menudo se basan en un grupo de participantes altamente seleccionado, los tamaños de muestra son demasiado pequeños y el seguimiento es demasiado corto para detectar eventos de seguridad poco frecuentes, como trastornos autoinmunes.
Y los informes de eventos adversos no son fáciles de interpretar porque no hay un grupo de comparación, y es difícil determinar si la afección se desarrolló antes o después de la vacuna.
Entonces, en su estudio, Chao y sus colegas utilizaron métodos como revisiones exhaustivas de los gráficos médicos para garantizar la precisión del diagnóstico y que la enfermedad se produjo después de la vacunación. Además, la incidencia de la enfermedad en el grupo vacunado se contrastó con la incidencia en un grupo comparable no vacunado.
Los resultados mostraron que:

• En general, hubo 1.014 casos de nueva aparición de un trastorno autoinmune, de los cuales 719 fueron elegibles para la revisión de casos, y 31 (40%) se confirmaron como de nueva aparición (es decir, surgió después de la vacunación).


• De estos casos, "no se encontró un grupo de aparición de la enfermedad en relación con el momento de la vacunación, secuencia de dosis o edad para ninguna condición autoinmune".


• Ninguna de las razones de tasas de incidencia estimadas se elevó significativamente, excepto en el caso de la enfermedad de Hashimoto (IRR = 1.29, intervalo de confianza del 95%: 1.08-1.56).


• "La investigación adicional de la relación temporal y la verosimilitud biológica no reveló evidencia consistente de una señal de seguridad para las enfermedades tiroideas autoinmunes".

Los autores señalan que ni los investigadores, ni un comité de revisión de seguridad independiente, encontraron preocupaciones de seguridad autoinmune en el estudio.

El estudio parece haber sido bien recibido por expertos no relacionados con la investigación.
El Dr. Harry Fischer, jefe de la división de reumatología del Beth Israel Medical Center en la ciudad de Nueva York, acogió con satisfacción los hallazgos y describió el estudio como bien diseñado:
"Este artículo habla de la seguridad de la vacuna y ayuda a confirmar que no contribuye al desarrollo de enfermedades autoinmunes", dijo en un informe de USA Today.

Merck & Co financió el estudio.
Escrito por Catharine Paddock PhD