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El medicamento contra la hepatitis C puede causar reacciones fatales en la piel
La droga oral de hepatitis C telaprevir (Incivek) ahora vendrá con una advertencia en caja con respecto a las reacciones cutáneas graves potencialmente fatales que pueden ocurrir en los pacientes.
Vertex Pharmaceuticals declaró que ha habido informes de casos fatales en pacientes con una erupción continua y síntomas sistémicos que siguieron tomando el tratamiento combinado INCIVEK después de reconocer una reacción cutánea grave.
Se sabe que recibir tratamiento combinado con INCIVEK puede causar una erupción cutánea y reacciones cutáneas graves, ya que los efectos secundarios adversos se mencionaron previamente en la sección de advertencias y precauciones de la etiqueta del medicamento.
La alerta ha recibido una mayor importancia a través de un recuadro de advertencia, debido a las muertes informadas que se han producido y la importancia de suspender el tratamiento combinado INCIVEK si se experimentan condiciones de la piel.
Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior y director médico de Vertex, explicó:
"La seguridad de las personas que toman nuestros medicamentos es nuestra principal prioridad, y nos comprometemos a garantizar que los pacientes y los médicos conozcan la actualización de la etiqueta para ayudarlos a usar INCIVEK correctamente. Seguiremos educando a los médicos para seguir el plan de manejo de erupción desarrollado mientras INCIVEK estuvo en ensayos clínicos y la información contenida en la etiqueta actualizada ".
Menos del 1% de los pacientes que recibieron el tratamiento de combinación INCIVEK en ensayos clínicos de fase 3 desarrollaron una reacción cutánea grave. Se necesitó una visita al hospital para tratar las reacciones de la piel, pero todos los pacientes se recuperaron.
Los informes de mortalidad que estaban relacionados con las reacciones cutáneas aparecieron después de la observación posterior a la comercialización. Sin embargo, la empresa no informó el número de muertes.
Cualquier persona que esté recibiendo tratamiento combinado con INCIVEK debe suspenderse inmediatamente si se producen reacciones cutáneas graves y debe buscar asistencia médica, dijo Vertex Pharmaceuticals.
También se agregó información adicional en la etiqueta sobre el período de tiempo que conduce al inicio de la anemia y el tratamiento de la afección.
Escrito por Sarah Glynn
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