El primer ensayo europeo de células madre embrionarias se adelanta

Las autoridades europeas han dado luz verde a los ensayos para tratar pacientes con distrofia macular de Stargardt (SMD) utilizando epitelio pigmentario de la retina (RPE) derivado de células madre embrionarias humanas (hESCs). Si tiene éxito, la prueba puede allanar el camino a un tratamiento efectivo no solo para la DME, sino también para otras enfermedades degenerativas como la degeneración macular seca (DMAE) relacionada con la edad. La prueba será la primera en Europa en usar hESCs.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) anunció hoy, jueves, que había aprobado los ensayos, que comenzarán en los próximos meses, que se llevarán a cabo en el Moorfields Eye Hospital en Londres, Reino Unido. Serán dirigidos por el profesor James Bainbridge, que es cirujano consultor en el hospital y también presidente de estudios de retina en el University College London (UCL).
Bainbridge, un cirujano de retina, dijo a la prensa:
"La capacidad de regenerar las células retinianas de las células madre en el laboratorio ha sido un avance significativo y la oportunidad de ayudar a traducir dicha tecnología en nuevos tratamientos para los pacientes es muy emocionante. La prueba de la seguridad del trasplante de células de la retina en este ensayo clínico será un importante paso hacia el logro de este objetivo ".
La Distrofia Macular de Stargardt (SDM, por sus siglas en inglés) es una afección ocular hereditaria que actualmente no se puede tratar y que afecta a entre 80,000 y 100,000 personas en su mayoría jóvenes en Europa y los Estados Unidos. Es una forma de degeneración macular que ocasiona una pérdida progresiva de la visión y generalmente comienza cuando las personas están en la adolescencia. Es una de las principales causas de ceguera juvenil en el mundo.
El paciente eventualmente queda ciego debido a la degeneración del epitelio pigmentario de la retina, la capa pigmentada de la retina, lo que resulta en la pérdida de los fotorreceptores, los conos y las varillas que nos ayudan a ver.
La primera persona en ser tratada por la condición usando células RPE derivadas de células madre fue una paciente joven que ya había quedado ciega con SMD. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio el visto bueno para que las pruebas en los EE. UU. Comiencen en julio de este año.
El ensayo europeo tendrá un diseño similar al estadounidense: será un estudio prospectivo, abierto, diseñado para determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento, que utiliza células RPE derivadas de hESCs después del trasplante sub-retinal a pacientes con SMD avanzado.
Los pacientes recibirán las células RPE a través de una inyección en la retina. La operación durará hasta una hora.
Bainbridge llevará a cabo los ensayos en el Centro de Investigación Biomédica del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) con sede en Moorfields y el Instituto de Oftalmología de UCL. Él dijo:
"Existe un potencial real de que las personas con desórdenes cegadores de la retina, incluida la enfermedad de Stargardt y la degeneración macular relacionada con la edad, puedan beneficiarse en el futuro del trasplante de células retinianas".
El profesor Peng Khaw, director del centro de investigación biomédica en Moorfields, dijo:
"Estamos encantados de ser el sitio para estos nuevos ensayos clínicos muy emocionantes en la terapia de células madre, que tienen el potencial de dar esperanza y marcar una gran diferencia en las vidas de las personas con condiciones de retina cegadoras intratable".
La biotecnología del ensayo ha sido desarrollada por la empresa estadounidense Advanced Cell Technology (ACT). Han recibido una aprobación similar del Comité Asesor de Terapia Genética (GTAC), que tiene la responsabilidad de la supervisión ética de las propuestas para llevar a cabo ensayos clínicos que involucran terapias con genes o células madre en el Reino Unido.
Gary Rabin, presidente y CEO de ACT, dijo que el avance europeo representa:
"... otro hito importante para ACT y para el campo de la medicina regenerativa".
"Nos complace que el Moorfields Eye Hospital en Londres haya aceptado participar como un sitio para este estudio, ya que seguimos evaluando las capacidades de las células RPE derivadas de hESC para reparar la retina y reducir el impacto de estas devastadoras enfermedades oculares", dijo. adicional.
ACT ha anunciado recientemente la dosificación de los primeros pacientes en el ensayo de EE. UU., Quienes se han sometido con éxito a la cirugía de trasplante como pacientes ambulatorios.
El director científico en jefe de ACT, el Dr. Robert Lanza, dijo que este es el primer ensayo de células madre embrionarias que se ha aprobado en cualquier parte del mundo fuera de los EE. UU.
"Creemos que el trasplante de células RPE nuevas y saludables puede proporcionar un tratamiento eficaz para la DME y tal vez otras enfermedades degenerativas maculares como la DMAE seca", dijo Lanza.
"Estamos entusiasmados de comenzar estos ensayos en Europa, y esperamos analizar los datos que continuamos recolectando en nuestros ensayos en curso para determinar el injerto y la función de las células del RPE trasplantadas", agregó.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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