El implante de gel de silicona más firme consigue que la FDA siga adelante

La FDA ha aprobado los implantes mamarios MemoryShape más firmes para el aumento mamario en mujeres de 22 años o más, y para mujeres de cualquier edad que requieren reconstrucción mamaria.
Los implantes mamarios MemoryShape son fabricados y comercializados por Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, California.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) examinó seis años de datos de 955 mujeres adultas que demostraron que el implante mamario es razonablemente seguro y efectivo.
Las tasas de complicaciones y los resultados asociados con los implantes mamarios MemoryShape fueron similares a los encontrados en otros implantes mamarios que ya están en el mercado. Las complicaciones informadas incluyeron contractura capsular (ajuste alrededor del implante), asimetría (el implante se ve irregular), arrugas y extirpación del implante. Fractura de gel se observó en algunos casos también.

Los implantes mamarios requieren monitoreo a largo plazo

Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica en la FDA, dijo:

"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben comprender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y deben reconocer que el control a largo plazo es esencial.
Los datos que revisamos mostraron una seguridad razonable de seguridad y eficacia ", dijo Shuren." Observaremos los resultados de los estudios posteriores a la aprobación que se centrarán en la seguridad y efectividad a largo plazo de los implantes ".

Los nuevos implantes mamarios MemoryShape tienen más reticulaciones que el gel de silicona en otros implantes previamente aprobados de Mentor. Las cadenas de silicona están vinculadas entre sí, la reticulación se refiere a los enlaces que las mantienen unidas. Mientras más reticulaciones haya, más firme será el gel. La importancia clínica de más reticulación no se conoce, de acuerdo con la FDA.

Se requerirán estudios posteriores a la aprobación

Con el fin de evaluar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo del implante mamario, así como los riesgos de enfermedades raras, la FDA requiere que Mentor lleve a cabo una serie de estudios posteriores a la aprobación. La FDA escribió: "Las lecciones aprendidas de los estudios previos posteriores a la aprobación de implantes mamarios rellenos de gel de silicona informaron el diseño de estudios posteriores a la aprobación del implante mamario MemoryShape de Mentor".
La aprobación de los implantes mamarios MemoryShape se otorga con la condición de que Mentor… :

• Continúa con el seguimiento de 955 mujeres que tenían los implantes mamarios MemoryShape como parte del estudio central previo al mercado. El período de seguimiento debe durar diez años.


• Continúa monitoreando a aproximadamente 350 mujeres que recibieron los implantes mamarios MemoryShape Medium Height Moderate (CPG Style 321) como parte del estudio de acceso continuo de premercado. Esto no fue parte del estudio central previo al mercado. Se deben completar evaluaciones de 5 años en estos pacientes.


• Realiza un nuevo estudio en el que participan unas 2.500 mujeres que recibirán implantes mamarios MemoryShape. El objetivo aquí es recopilar datos sobre las complicaciones locales a largo plazo, como la ruptura del implante, la reoperación, la contractura capsular y la eliminación del implante. Además de los resultados de enfermedades menos comunes, incluidos los problemas reproductivos, el cáncer de pulmón, el cáncer de mama y la artritis reumatoide.


• Realiza cinco estudios de casos y controles que involucran a 10.750 mujeres para determinar cuál es el posible vínculo entre cualquier implante mamario relleno de gel (incluido el recién aprobado) y cinco enfermedades raras: linfoma, cáncer cervical / vulvar, cáncer cerebral, enfermedad neurológica y enfermedades raras enfermedad del tejido conjuntivo


• Evaluar las percepciones de las mujeres sobre el etiquetado del paciente


• Analiza todos los implantes mamarios MemoryShape que se envían al fabricante después de ser retirados quirúrgicamente de los pacientes

David J. Wilson, presidente mundial de Mentor Worldwide LLC., Dijo:

"Entendemos que cada mujer tiene diferentes necesidades y razones específicas y personales para elegir someterse a una cirugía mamaria. Como líder del mercado estadounidense en estética mamaria, Mentor se esfuerza constantemente para desarrollar productos que celebren la singularidad de la mujer. La aprobación de MENTOR MemoryShape Breast Implants permite nosotros para satisfacer esta necesidad entregando el equilibrio perfecto de forma y sensación para obtener la apariencia natural y juvenil que los pacientes desean ".

A diferencia de los implantes redondos, los implantes mamarios MemoryShape tienen forma de lágrima. Según Mentor, esto proporciona una silueta natural del pecho. Los implantes mamarios MemoryShape han sido aprobados fuera de los EE. UU. Durante más de diez años. Están llenos de un gel cohesivo formulado especial que permite la retención de forma. Mentor dice que la "combinación de forma de lágrima y formulación de gel diferente crea el equilibrio óptimo de forma y tacto".

Implantes mamarios rellenos de gel de silicona

Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona se colocan quirúrgicamente debajo del músculo pectoral o del tejido mamario para el aumento o la reconstrucción mamaria. Vienen en una variedad de estilos y tamaños y tienen una capa exterior de silicona con textura o lisa que se rellena con gel de silicona.
Reconstrucción mamaria - implica la construcción o sustitución del tejido mamario que se perdió cuando se extirparon tumores de cáncer de mama, la extracción del tejido mamario para prevenir el cáncer de mama en mujeres genéticamente susceptibles, la pérdida del tejido mamario debido a un traumatismo o los senos que no se desarrollaron correctamente debido a una anormalidad severa en los senos. Un estudio mostró que los sobrevivientes de cáncer de mama sometidos a una mastectomía prefieren el gel de silicona a los implantes de solución salina.
La cirugía de revisión para mejorar o corregir el resultado de una cirugía primaria de reconstrucción mamaria también es un tipo de reconstrucción mamaria.
Aumento de senos - esto significa aumentar el tamaño de los senos. El aumento de senos también puede incluir una cirugía de revisión para mejorar o corregir el resultado de una cirugía primaria de aumento de senos.
Dennis Hammond, MD de Partners in Plastic Surgery de West Michigan, e investigador principal del ensayo clínico Mentor MemoryShape Breast Implants, dijo: "Durante los últimos 25 años, hemos estado explorando oportunidades para mejorar los implantes mamarios. Los implantes mamarios MemoryShape incorporan varios nuevos características de diseño, como el gel cohesivo que permite que el implante se forme en forma de lágrima para adaptarse a cada paciente. Me complace que las mujeres en los EE. UU. ahora tengan un implante que ofrezca un aspecto mamario mejorado pero sutil con un perfil de seguridad comprobado. "
En la actualidad, hay cinco productos de implantes mamarios rellenos de gel de silicona que están aprobados por la FDA en los EE. UU., Incluido el implante mamario MemoryShape que se aprobó esta semana. Son fabricados por tres compañías:

• Sientra Inc., Santa Barbara, California, en marzo de este año, su cartera de implantes mamarios de silicona Silimed fue aprobada por la FDA.
• Allergan Inc., Irvine, California - en febrero de este año, su Implantes Natrelle 410 fueron aprobados por la FDA.
• Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, California.

Escrito por Christian Nordqvist