El Panel de la FDA respalda la válvula Sapien Heart para pacientes inoperables

Un panel de cardiólogos expertos avaló la válvula cardíaca transcatéter Sapien de Edwards Lifesciences y recomendó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la apruebe para el tratamiento de ciertos pacientes inoperables con estenosis aórtica severa. El panel también instó a la FDA a exigir que se establezca un registro administrado de pacientes equipados con el dispositivo.
Dispositivos del sistema circulatorio de la FDA Panel del Comité asesor de dispositivos médicos votó 9 a 0 con una abstención, que los beneficios de la válvula cardíaca aórtica, que se inserta a través de una arteria sin la necesidad de cirugía a corazón abierto, superan los riesgos para los pacientes que están es demasiado frágil para someterse a una cirugía de reemplazo de válvula convencional, informa Associated Press.
El panel, que se reunió en Gaithersburg, Maryland el miércoles, votó que el procedimiento era seguro (7 a 3 a favor) y efectivo (9 a 1 a favor), según un informe del CardioBrief de Forbes, que también sugiere que el panel le preocupaba que el dispositivo se usara en pacientes que no se ajustaban al perfil ideal y en clínicas que no tenían suficiente experiencia.
Uno de los miembros del panel, Rick Lange, dijo que el comité instó encarecidamente a la FDA a exigir que los centros que se ajustan a la válvula cardíaca de Sapien estén en un registro que registra a todos los pacientes equipados con el dispositivo. El registro debe ser supervisado por la Society of Thoracic Surgeons (STS) y el American College of Cardiology (ACC), dijeron.
El panel también dedicó bastante tiempo a analizar los riesgos. Parece que hubo discrepancias, relacionadas con los datos del ensayo PARTNER B, entre lo que la compañía pensó que eran los riesgos y lo que los analistas de la FDA, que revisaron los datos del ensayo y enviaron su informe al comité unos días antes, pensaron que sí. Los revisores de la FDA han expresado su preocupación sobre la seguridad de la válvula cardíaca de Sapien, diciendo que pone a los pacientes en mayor riesgo de accidente cerebrovascular y otros efectos neurológicos.
Edwards presentó su aprobación previa a la comercialización (PMA) en el otoño de 2010, según los datos de la cohorte inoperable del ensayo PARTNER en el que 358 pacientes con estenosis aórtica severa recibieron tratamiento de reemplazo valvular estándar o la válvula cardíaca transcatéter Sapien.
La estenosis aórtica es donde la válvula a la aorta, la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, es defectuosa. Alrededor de 300,000 personas en los Estados Unidos padecen esta afección, según Edwards Lifesciences.
La principal ventaja de la válvula Sapien es que puede insertarse sin necesidad de cirugía a corazón abierto: el cirujano la inserta a través de la arteria femoral a través de un pequeño corte en la ingle del paciente o mediante una incisión entre las costillas del paciente en el ventrículo izquierdo del corazón
El presidente y director ejecutivo de Edwards Lifesciences, Michael A. Mussallem, dijo en un comunicado que deseaban agradecer al panel por "su exhaustiva y cuidadosa revisión", y también a todos los participantes por participar en el ensayo, y a los investigadores y equipos cardiacos en los hospitales PARTNER por su dedicación.
La válvula Sapien recibió su aprobación de Marca CE para el mercado europeo en 2007.
La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de sus Comités Asesores, pero generalmente lo hace.
Si obtiene la aprobación de la FDA, el dispositivo Sapien sería la primera válvula transcatéter que se vendería en los EE. UU., Donde se estima que el mercado llegará a $ 1,300 millones para el 2014, según un informe de Bloomberg Industries.
Fuentes: FDA, marketwire (comunicado de prensa), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.
Escrito por: Catharine Paddock, PhD

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