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La FDA toma medidas legales contra el fabricante de suplementos dietéticos en Pennsylvania
Por primera vez, la FDA ha emprendido acciones legales contra un fabricante y propietario de un suplemento dietético, que ha sustituido ingredientes y productos y no ha tenido en cuenta los cambios en las etiquetas del producto final. El Departamento de Justicia de EE. UU., Que presentó la medida cautelar permanente para la FDA, podría prohibir que el acusado produzca y distribuya más de 400 productos por violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Es la primera vez que la FDA lleva a cabo procedimientos legales contra un fabricante de suplementos dietéticos de este tamaño debido a su incumplimiento de las normas actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), que requieren que los fabricantes garanticen la calidad en sus suplementos dietéticos. controlando todos los aspectos de sus procesos y procedimientos. En 2007, los cGMP entraron en vigor para los suplementos dietéticos en un proceso escalonado basado en el tamaño de la empresa. La compañía no cumplió con los requisitos relevantes de cGMP después de 2010, cuando entró en vigencia su fecha de cumplimiento.
Fabricación ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) produce más de 400 suplementos dietéticos, que incluyen vitaminas y minerales bajo las marcas "Sci-Fit", "Nature's Science" y "For Store Only". MADE es el fabricante exclusivo de suplementos dietéticos para ATF Fitness Products Inc. (ATF) que distribuye los productos en todo EE. UU.
Por lo tanto, la FDA ha solicitado una orden judicial permanente contra ATF Fitness Products Inc. (ATF), fabricación ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE), y el propietario y operador de ambas compañías, el Sr. James G. Vercellotti de Oakmont, Pa.
Dara Corrigan, comisionado asociado para asuntos regulatorios comentó:
"Los suplementos dietéticos tienen un papel importante en la salud pública. La orden judicial de hoy refuerza nuestro compromiso de garantizar que estos suplementos cumplan con los requisitos de cGMP que establece la ley".
El 23 de noviembre de 2011, el gobierno presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Pensilvania, alegando que además de "adulterar" y "etiquetar erróneamente" sus productos finales, el fabricante y el propietario de las empresas no informaron eventos adversos graves en relación con sus productos. Un incidente incluyó a una persona que consumió uno de los productos, lo que provocó un aumento en la presión arterial, hospitalización y, posteriormente, un ataque cardíaco leve.
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Incautación, 12 de enero de 2006
Escrito por Petra Rattue
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