La FDA aprueba el primer medicamento contra el insomnio para despertarse a mitad de la noche

La FDA anunció que ha aprobado Intermezzo (tabletas sublinguales de tartrato de zolpidem) que puede usarse para tratar la vigilia media noche, donde la persona tiene dificultades para volver a dormirse. El medicamento solo se debe usar después de dormir cuatro horas, y no en los casos en que se haya consumido otro medicamento o alcohol.
El insomnio es relativamente común, muchas personas lo sufren de vez en cuando, y se caracteriza por una condición en la que una persona tiene problemas para quedarse o permanecer dormida. Puede variar de leve a grave, dependiendo de la frecuencia con que ocurre y durante cuánto tiempo. Obviamente, a largo plazo, el insomnio puede causar somnolencia diurna excesiva y falta de energía. También puede hacer que una persona se sienta ansiosa, deprimida o irritable. Las personas con insomnio pueden tener problemas para concentrarse en las tareas, prestar atención, aprender y recordar.
El tartrato de zolpidem, más conocido como Ambien, se aprobó por primera vez en los Estados Unidos en 1992. Intermezzo es una formulación de dosis más baja de zolpidem. La dosis máxima recomendada de Intermezzo es de 1,75 miligramos para las mujeres y de 3,5 mg para los hombres, una vez por noche, donde la píldora para dormir estándar es de 5 a 10 mg. La dosis recomendada para las mujeres es menor porque las mujeres eliminan el zolpidem del cuerpo a una tasa más baja que los hombres.
Ambien o Zolpiem es un hipnótico no benzodiazepínico de la clase imidazopiridina, parte del punto de su desarrollo es que la sobredosis se vuelve más difícil que con pastillas para dormir más tradicionales, ya que se necesitarían dosis enormes. Los fabricantes también afirman que es menos adictivo que las drogas tipo valium, y aunque parece haber un problema creciente con la adicción Ambien, no hay nada como los problemas que alguien puede tener con Valium.
Robert Temple, M.D., director adjunto del centro de ciencias clínicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:

"Para las personas cuyo insomnio provoca que se despierten en medio de la noche con dificultad para volver a dormir, este nuevo medicamento ofrece una opción más segura que tomar una dosis más alta de zolpidem al despertar ... Con esta dosis más baja hay menos riesgo de que una persona también tenga mucha droga en el cuerpo al despertar, lo que puede causar somnolencia peligrosa y afectar la conducción ".

Intermezzo se estudió en dos ensayos clínicos con más de 370 pacientes. En los estudios, los pacientes que tomaron el medicamento volvieron a dormir más fácilmente después de despertarse, en comparación con las personas que tomaron una píldora inactiva (placebo). Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, náuseas y fatiga.
Al igual que otros medicamentos para dormir, Intermezzo puede causar efectos secundarios graves, como levantarse de la cama sin estar completamente despierto y realizar una actividad que no sabe que está haciendo o que no recuerda haber hecho. Las actividades reportadas bajo la influencia de medicamentos para dormir incluyen conducir un automóvil, hacer y comer alimentos, tener relaciones sexuales, hablar por teléfono y sonambulismo, sin saberlo en el momento o recordarlo más tarde. Las posibilidades de dicha actividad aumentan si una persona ha consumido alcohol o tomado otros medicamentos que los hacen sentir somnolientos.

Intermezzo es una sustancia controlada federalmente porque puede ser abusada o llevar a la dependencia.
Intermezzo está hecho por Transcept Pharmaceuticals Inc. de Port Richmond, California.
Escrito por Rupert Shepherd