La FDA aprueba un medicamento para el cáncer de piel común

El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó un nuevo tipo de medicamento para tratar a pacientes adultos con carcinoma basocelular avanzado, el tipo más común de cáncer de piel.
El nombre genérico del fármaco es vismodegib y fue desarrollado por la parte estadounidense de Roche Holding AG. Se venderá en los EE. UU. Por Roche Genentech, con sede en el sur de San Francisco, bajo la marca Erivedge.
El carcinoma de células basales es un cáncer de crecimiento lento e indoloro que comienza en la epidermis, la capa superior de la piel. Por lo general, comienza en lugares que están regularmente expuestos al sol o a la luz ultravioleta.
El fármaco cápsula de una vez al día funciona al inhibir la vía Hedgehog, que es activa en la mayoría de los cánceres de células basales y solo en algunos tejidos normales, como los folículos pilosos.
El Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo que a medida que conozcamos más sobre la vía Hedgehog y otras importantes para el cáncer, podemos desarrollar más medicamentos dirigidos a enfermedades
"Este enfoque es cada vez más común y permitirá potencialmente que los medicamentos contra el cáncer se desarrollen más rápidamente. Esto es importante para los pacientes que tendrán acceso a terapias más efectivas con efectos secundarios potencialmente menores", explicó.
Erivedge está diseñado para pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado, que no se están sometiendo a cirugía o radioterapia, y también para pacientes cuyo cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (se ha vuelto metastásico). Es el primer fármaco aprobado por la FDA para el carcinoma basocelular metastásico.
La FDA revisó Erivedge a través de su programa prioritario de vía rápida, donde solo se requieren seis meses para revisar los medicamentos que muestran la promesa de importantes avances en el tratamiento.
La revisión tuvo en cuenta un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de Erivedge. El estudio fue un ensayo clínico único y multicéntrico en 96 pacientes cuyo carcinoma de células basales estaba localmente avanzado o metastásico.
Después de tomar Erivedge, el 43% de los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta parcial o contracción o desaparición completa de las lesiones cancerosas, y el 30% de los pacientes con la forma metastásica de la enfermedad mostraron una respuesta parcial.
Los efectos secundarios más comunes fueron pérdida de cabello, espasmos musculares, pérdida de peso, fatiga, disminución del apetito, sentido del gusto distorsionado, pérdida de la función del gusto en la lengua, náuseas, estreñimiento, vómitos y diarrea.
El medicamento debe llevar una advertencia en caja que indique a los pacientes y a los médicos el posible riesgo de muerte o defectos de nacimiento graves en un feto.
Las mujeres deben verificar que no estén embarazadas antes de comenzar con Erivedge, y los pacientes deben ser advertidos de estos riesgos y de la necesidad de un control de la natalidad antes de comenzar con el medicamento, dijo la FDA en un comunicado.
Para obtener más información de la FDA sobre Erivedge, vaya a Drugs @ FDA e ingrese "Erivedge" en el cuadro de búsqueda.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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